Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
5-aminolevulinsyre
photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinsyre
8 mg
Medisinert plaster
Dosepose 1x4 stk
C
Markedsført
2018-03-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ALACARE 8 MG MEDISINERT PLASTER 5-AMINOLEVULINSYRE Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Alacare er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Alacare 3. Hvordan du bruker Alacare 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Alacare 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Alacare er og hva det brukes mot Alacare brukes til behandling av en mild hudlidelse i hode eller ansikt, som kalles solar keratose. Dette er små, ru flekker som utvikles i huden. De forårsakes av kraftig soleksponering over mange år, og kalles også aktinisk keratose. Behandlingen med Alacare skjer i to trinn, og kalles fotodynamisk terapi. Først festes Alacare-plaster over flekkene og sitter på i 4 timer. Deretter lysbehandles de med rødt lys i et par minutter. Lysbehandling med rødt lys fremkaller en kjemisk reaksjon i cellene på stedet med hudendringene, og dette fører til at disse cellene ødelegges. Reaksjonen kalles fototoksisk reaksjon. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Alacare Alacare skal påføres av lege, sykepleier eller annet helsepersonell som én enkeltbehandling. Bruk ikke Alacare • dersom du er allergisk overfor 5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du lider av en stoffskiftesykdom som kalles porfyri. • dersom du tidligere har gjennomgått l Les hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN Alacare 8 mg medisinert plaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert medisinerte plaster på 4 cm² inneholder 8 mg 5-aminolevulinsyre, 2 mg per cm². For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Medisinert plaster. Hvert plaster har en størrelse på 4 cm², er kvadratisk med avrundede hjørner og består av en hudfarget foliebakside og en selvklebende matrise, som er dekket med en beskyttende film som fjernes før bruk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Engangsbehandling av milde aktiniske keratoselesjoner (AK) med maksimal diameter på 1,8 cm i ansikt og hodebunn (hårløst område). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ _Voksne (inkludert eldre) _ Til behandling av aktiniske keratoselesjoner (AK) med én fotodynamisk terapiøkt (PDT) påføres inntil seks Alacare-plastre på seks forskjellige lesjoner på pasienten under én enkelt behandlingsøkt. Hvis Alacare-plasteret ikke klebes i tilstrekkelig grad til lesjonen, kan det festes med en teip. Etter fire timer fjernes Alacare-plasteret/plastrene, og lesjonen(e) eksponeres for rødt lys med en smalbølget, rød lyskilde med et spekter på 630 3 nm og en samlet lysdose på 37 J/cm² på lesjonsoverflaten. Kun CE-merkede lamper må brukes, utstyrt med de nødvendige filtre og/eller reflekterende speil for å minimalisere eksponeringen for varme, blått lys og UV-stråling. Det er viktig å sikre at riktig lysdose administreres. Lysdosen bestemmes av faktorer som størrelsen på lysfeltet, avstanden mellom lampe og hudoverflate og varigheten av lysbehandlingen. Disse faktorene varierer med lampetype, og lampen må brukes i henhold til brukerhåndboken. Pasient og operatør må overholde sikkerhetsinstruksjonene som følger med lyskilden. Under bestråling må pasient og operatør bruke vernebriller som er egnet for lampens lysspekter. Det er ikke nødvendig å beskytte ubehandlet hud rundt lesjonen under bestråling. Lesjonsresponsen bør vurderes etter tre måneder. Dersom huden som er Les hele dokumentet