AKYNZEO

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

netupitanto, CLORIDRATO DE PALONOSETRONA

Disponibil de la:

UNITED MEDICAL LTDA

Codul ATC:

ANTIEMÉTICOS E ANTINAUSEANTES

INN (nume internaţional):

netupitanto, CLORIDRATO DE PALONOSETRONA

Zonă Terapeutică:

ANTIEMÉTICOS E ANTINAUSEANTES

Rezumat produs:

0,56 MG + 300 MG CAP DURA CT BL AL AL X 1 - 1257600360018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula dura

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2022-11-28

Caracteristicilor produsului

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AKYNZEO
®
(NETUPITANTO/CLORIDRATO DE PALONOSETRONA)
United Medical
Cápsulas
0,56 mg + 300 mg
BULA PROFISSIONAL DA SAÚDE
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1
IB271123
AKYNZEO
®
netupitanto/cloridrato de palonosetrona
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura contendo 300 mg de netupitanto e 0,56 mg de cloridrato
de palonosetrona disponível em embalagens
contendo 1 cápsula.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
AKYNZEO
®
(netupitanto 300 mg/cloridrato de palonosetrona 0,56 mg) é uma
combinação fixa de
netupitanto e cloridrato de palonosetrona composta de uma cápsula
dura de cor caramelo claro que contém três
comprimidos, cada um contendo 100 mg de netupitanto, e uma cápsula
mole contendo 0,56 mg de cloridrato de
palonosetrona (equivalente a 0,50 mg de palonosetrona).
EXCIPIENTES:
celulose microcristalina, ésteres láuricos de sacarose, povidona,
croscarmelose sódica, dióxido de silício,
estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, água purificada,
monocaprilocaprato de glicerila, gelatina, sorbitol,
glicerol, dioleato de poliglicerila, dióxido de titânio,
butil-hidroxianisol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
AKYNZEO
®
é indicado para adultos em casos de:
•
Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados com
quimioterapia antineoplásica altamente
emetogênica baseada em cisplatina.
•
Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados com
quimioterapia antineoplásica moderadamente
emetogênica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A administração oral de
AKYNZEO
®
em combinação com dexametasona mostrou prevenir as náuseas e
vômitos agudos
e tardios associados aos ciclos iniciais e repetidos de quimioterapias
em dois estudos.
ESTUDO 1
1
Em um estudo clínico multicêntrico, randomizado, paralelo,
duplo-cego, controlado, com 694 pac