Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Trifaroten
Galderma Nordic AB
D10AD06
Trifaroten
50 mikrogram/g
creme
2021-08-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AKLIEF 50 MIKROGRAM/G CREME trifaroten Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aklief 3. Sådan skal du bruge Aklief 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aklief indeholder det aktive stof trifaroten, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for retinoider. Aklief bruges til kutan behandling af _acne vulgaris_ i ansigtet og/eller på overkroppen hos patienter i alderen 12 år og ældre ved samtidig forekomst af mange talgknopper og hudorme (komedoner) samt betændte bumser (papler og pustler). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AKLIEF Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE AKLIEF: - Hvis du er kvinde og planlægger at blive gravid, eller du er gravid (se afsnittet “Graviditet og amning”) - Hvis du er allergisk over for trifaroten eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTI Citiți documentul complet
18. juni 2021 PRODUKTRESUMÉ for Aklief, creme Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 31385 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aklief 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram creme indeholder 50 mikrogram trifaroten. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et gram creme indeholder 300 milligram propylenglycol (E1520) og 50 milligram ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme Hvid og homogen creme. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Aklief er indiceret til kutan behandling af acne vulgaris i ansigt og/eller på truncus hos patienter i alderen 12 år og ældre ved forekomst af mange komedoner, papler og pustler. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Et tyndt lag Aklief creme påføres de ramte områder på ansigt og/eller truncus en gang daglig om aftenen på ren og tør hud. Det anbefales, at lægen vurderer patientens fortsatte bedring efter tre måneders behandling. Specielle populationer Ældre patienter dk_hum_61878_spc.doc Side 1 af 13 Akliefs sikkerhed og virkning hos geriatriske patienter på 65 år og derover er ikke klarlagt. Svækket nyre- og leverfunktion Aklief er ikke blevet undersøgt hos patienter med svækket nyre- eller leverfunktion. Pædiatrisk population Akliefs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Administration Kun til kutan anvendelse. Inden pumpen anvendes første gang, skal den primes ved at trykke flere gange, indtil en lille mængde af lægemidlet dispenseres (maksimalt 10 gange). Herefter er pumpen klar til brug. Et tyndt lag Aklief creme påføres de ramte områder på ansigt (pande, næse, hage samt højre og venstre kind) og alle ramte områder på truncus en gang daglig om aftenen på ren og tør hud: - Et pumpetryk bør være tilstrækkeligt til at dække ansigtet (d Citiți documentul complet