Aklief 50 mikrogram/g creme

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Trifaroten

Dostupno od:

Galderma Nordic AB

ATC koda:

D10AD06

INN (International ime):

Trifaroten

Doziranje:

50 mikrogram/g

Farmaceutski oblik:

creme

Datum autorizacije:

2021-08-01

Uputa o lijeku

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AKLIEF 50 MIKROGRAM/G CREME
trifaroten
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Aklief
3.
Sådan skal du bruge Aklief
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aklief indeholder det aktive stof trifaroten, som tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes for
retinoider.
Aklief bruges til kutan behandling af
_acne vulgaris_
i ansigtet og/eller på overkroppen hos patienter i
alderen 12 år og ældre ved samtidig forekomst af mange talgknopper
og hudorme (komedoner) samt
betændte bumser (papler og pustler).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AKLIEF
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE AKLIEF:
-
Hvis du er kvinde og planlægger at blive gravid, eller du er gravid
(se afsnittet “Graviditet og
amning”)
-
Hvis du er allergisk over for trifaroten eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTI

Svojstava lijeka

18. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Aklief, creme
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
31385
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aklief
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram creme indeholder 50 mikrogram trifaroten.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Et gram creme indeholder 300 milligram propylenglycol (E1520) og 50
milligram ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme
Hvid og homogen creme.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Aklief er indiceret til kutan behandling af acne vulgaris i ansigt
og/eller på truncus hos
patienter i alderen 12 år og ældre ved forekomst af mange komedoner,
papler og pustler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Et tyndt lag Aklief creme påføres de ramte områder på ansigt
og/eller truncus en gang
daglig om aftenen på ren og tør hud.
Det anbefales, at lægen vurderer patientens fortsatte bedring efter
tre måneders behandling.
Specielle populationer
Ældre patienter
dk_hum_61878_spc.doc
Side 1 af 13
Akliefs sikkerhed og virkning hos geriatriske patienter på 65 år og
derover er ikke klarlagt.
Svækket nyre- og leverfunktion
Aklief er ikke blevet undersøgt hos patienter med svækket nyre-
eller leverfunktion.
Pædiatrisk population
Akliefs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Administration
Kun til kutan anvendelse.
Inden pumpen anvendes første gang, skal den primes ved at trykke
flere gange, indtil en
lille mængde af lægemidlet dispenseres (maksimalt 10 gange).
Herefter er pumpen klar til
brug.
Et tyndt lag Aklief creme påføres de ramte områder på ansigt
(pande, næse, hage samt
højre og venstre kind) og alle ramte områder på truncus en gang
daglig om aftenen på ren
og tør hud:
-
Et pumpetryk bør være tilstrækkeligt til at dække ansigtet (d