Airflusal Forspiro 250 µg/dose + 50 µg/dose Pó para inalação em recipiente unidose

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Fluticasona + Salmeterol

Disponibil de la:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Codul ATC:

R03AK06

INN (nume internaţional):

Fluticasone + Salmeterol

Dozare:

250 µg/dose + 50 µg/dose

Forma farmaceutică:

Pó para inalação em recipiente unidose

Compoziție:

Fluticasona, propionato 250 mg ; Salmeterol 0.05 mg

Calea de administrare:

Via inalatória

Unități în pachet:

Blister 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Clasă:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

salmeterol and fluticasone

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5622667 CNPEM: 50091506 CHNM: 10076231 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2014-09-24

Prospect

APROVADO EM
30-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Airflusal Forspiro, 50 microgramas + 250 microgramas/ dose,
pó para inalação em recipiente unidose
salmeterol + propionato de fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Airflusal Forspiro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Airflusal Forspiro
3. Como utilizar Airflusal Forspiro
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Airflusal Forspiro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Airflusal Forspiro e para que é utilizado
Airflusal Forspiro é utilizado para tratar:
asma
Este medicamento contém duas substâncias ativas.
Salmeterol: uma substância de ação prolongada que alarga as vias
aéreas
Fluticasona: um corticosteroide, que reduz o inchaço e inflamação
nos pulmões
2. O que precisa de saber antes de utilizar Airflusal Forspiro
Não utilize Airflusal Forspiro:
- se tem alergia ao salmeterol, fluticasona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Airflusal
Forspiro se tem:
doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
aumento da atividade da glândula tiroideia
tensão arterial elevada
diabetes mellitus
níveis baixos de potássio no sangue
tuberculose, de momento ou no passado, ou outras infeções
pulmonares.
Airflusal Fors

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
30-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Airflusal Forspiro, 50 microgramas + 250 microgramas /dose, pó para
inalação em
recipiente unidose
Airflusal Forspiro, 50 microgramas + 500 microgramas/dose, pó para
inalação em
recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose única de Airflusal Forspiro 50 microgramas + 250
microgramas /dose pó
para inalação, em recipiente unidose, contém:
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 250
microgramas de propionato de fluticasona
Correspondente com uma dose administrada de:
45 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 233
microgramas de propionato de fluticasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:12,20 mg de lactose mono-hidratada
por dose
única.
Cada dose única de Airflusal Forspiro 50 microgramas + 500
microgramas/ dose, pó
para inalação em recipiente unidose, contém:
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 500
microgramas de propionato de fluticasona
Correspondente com uma dose administrada de:
45 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 465
microgramas de propionato de fluticasona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 11,95 mg de lactose mono-hidratada
por dose
única.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, em recipiente unidose
Pó branco, homogéneo.
O pó em recipiente unidose, contido no blister, é fornecido por um
dispositivo de
plástico, de cor roxa, para inalação de pó seco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
30-10-2016
INFARMED
Asma
Airflusal Forspiro está indicado no tratamento regular da asma,
quando for adequada
a utilização de um medicamento com esta associação (agonista
beta-2 de longa
duração
de
ação
e
corticosteroide
inalado):
em
doentes
não
controlados
adequadamente com corticosteroides inalados e um agonista β2 de curta
duração de
ação, qu