AFLUDITEN 25 mg/ml

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

BB Pharma a.s., Česká republika

Codul ATC:

N05AB02

Calea de administrare:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Unități în pachet:

sol inj 5x1 ml/25 mg (amp.skl.hnedá)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Zonă Terapeutică:

Flufenazín

Rezumat produs:

sol inj 5x1 ml/25 mg (amp.skl.hnedá)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1976-12-30

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/06337-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFLUDITEN 25 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
flufenazíniumdekanoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AFLUDITEN 25 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFLUDITEN 25 mg/ml
3.
Ako používať AFLUDITEN 25 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AFLUDITEN 25 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AFLUDITEN 25 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek AFLUDITEN 25 mg/ml je depotnou formou neuroleptika
fenotiazínového typu. Flufenazín
pôsobí na všetkých úrovniach centrálneho nervového systému a
na mnohé orgánové systémy.
Mechanizmus terapeutického účinku nie je známy, môže súvisieť
s anticholinergnými účinkami
liečiva.
Flufenazín je vo veľkej miere biotransformovaný pri prvom prechode
pečeňou (
„
first pass effect
”
) a
vylučuje sa močom a stolicou. Flufenazín je z 90 % viazaný na
bielkoviny plazmy. Esterifikáciou
flufenazínu s mastnou kyselinou s dlhým reťazcom a rozpustením v
sezamovom oleji sa spomaľuje
difúzia a dostupnosť uvoľneného farmaka z depotného miesta. Po
podaní do svalu sa vrcholová
plazmatická hladina dosiahne za

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06337-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
AFLUDITEN 25 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 25 mg flufenazíniumdekanoátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 15 mg benzylalkoholu, sezamový olej na
injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Popis lieku: číry svetlo žltý olejový roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Udržiavacia liečba psychotických porúch u dospelých, mladistvých
a detí od 12 rokov.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelým a mladistvým sa optimálna dávka a frekvencia podávania
musí stanoviť podľa individuálnej
terapeutickej odozvy pacienta. Je výhodné začať liečbu u
hospitalizovaných pacientov, nie je to však
podmienkou. U väčšiny pacientov sa odporúča začínať dávkou
12,5 až 25 mg (0,5 až 1 ml). Jedna
injekcia postačí na udržiavaciu liečbu v trvaní 4 týždňov, u
niektorých pacientov až 6 týždňov. Dávka
nemá prekročiť 100 mg. Ak sa ukáže, že pacient potrebuje dávku
vyššiu ako 50 mg, majú sa
nasledujúce dávky postupne opatrne zvyšovať o 12,5 mg.
Pacientom vyššieho veku väčšinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pre
dospelých a mladistvých.
Pri prechode z liečby perorálnym liekom sa predchádzajúca
udržiavacia dávka perorálnych
neuroleptík zníži a prvýkrát sa podá hlboko do svalu polovica
obsahu ampulky (12,5 mg)
AFLUDITEN 25 mg/ml. Rovnaká dávka sa opakuje po 14 dňoch a
súčasne sa postupne znižuje
perorálna medikácia. Nakoniec sa prejde na pravidelnú udržiavaciu
dávku 25 mg AFLUDITEN 25
mg/ml raz za 4 týždne. Len zriedka je potrebné podávať túto
dávku v trojtýždňových intervaloch.
_Pediatrická populácia_
Deťom od 12 rokov sa obvykle podáva polovica dávky pre dospelých.
Začína sa dávkou 6,25 mg (0,25
ml), túto možno postupne zvy