Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
N05AB02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 5x1 ml/25 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Flufenazín
sol inj 5x1 ml/25 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1976-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06337-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AFLUDITEN 25 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK flufenazíniumdekanoát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AFLUDITEN 25 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFLUDITEN 25 mg/ml 3. Ako používať AFLUDITEN 25 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AFLUDITEN 25 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AFLUDITEN 25 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Liek AFLUDITEN 25 mg/ml je depotnou formou neuroleptika fenotiazínového typu. Flufenazín pôsobí na všetkých úrovniach centrálneho nervového systému a na mnohé orgánové systémy. Mechanizmus terapeutického účinku nie je známy, môže súvisieť s anticholinergnými účinkami liečiva. Flufenazín je vo veľkej miere biotransformovaný pri prvom prechode pečeňou ( „ first pass effect ” ) a vylučuje sa močom a stolicou. Flufenazín je z 90 % viazaný na bielkoviny plazmy. Esterifikáciou flufenazínu s mastnou kyselinou s dlhým reťazcom a rozpustením v sezamovom oleji sa spomaľuje difúzia a dostupnosť uvoľneného farmaka z depotného miesta. Po podaní do svalu sa vrcholová plazmatická hladina dosiahne za Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06337-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AFLUDITEN 25 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 25 mg flufenazíniumdekanoátu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 15 mg benzylalkoholu, sezamový olej na injekciu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Popis lieku: číry svetlo žltý olejový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Udržiavacia liečba psychotických porúch u dospelých, mladistvých a detí od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelým a mladistvým sa optimálna dávka a frekvencia podávania musí stanoviť podľa individuálnej terapeutickej odozvy pacienta. Je výhodné začať liečbu u hospitalizovaných pacientov, nie je to však podmienkou. U väčšiny pacientov sa odporúča začínať dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až 1 ml). Jedna injekcia postačí na udržiavaciu liečbu v trvaní 4 týždňov, u niektorých pacientov až 6 týždňov. Dávka nemá prekročiť 100 mg. Ak sa ukáže, že pacient potrebuje dávku vyššiu ako 50 mg, majú sa nasledujúce dávky postupne opatrne zvyšovať o 12,5 mg. Pacientom vyššieho veku väčšinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pre dospelých a mladistvých. Pri prechode z liečby perorálnym liekom sa predchádzajúca udržiavacia dávka perorálnych neuroleptík zníži a prvýkrát sa podá hlboko do svalu polovica obsahu ampulky (12,5 mg) AFLUDITEN 25 mg/ml. Rovnaká dávka sa opakuje po 14 dňoch a súčasne sa postupne znižuje perorálna medikácia. Nakoniec sa prejde na pravidelnú udržiavaciu dávku 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml raz za 4 týždne. Len zriedka je potrebné podávať túto dávku v trojtýždňových intervaloch. _Pediatrická populácia_ Deťom od 12 rokov sa obvykle podáva polovica dávky pre dospelých. Začína sa dávkou 6,25 mg (0,25 ml), túto možno postupne zvy Aqra d-dokument sħiħ