Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
J01XX01
perorálne použitie
gro por 1x3 g (vre.papier/LDPE/Al/LDPE); gro por 2x3 g (vre.papier/LDPE/Al/LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Fosfomycín
gro por 1x3 g (vre.papier/LDPE/Al/LDPE); gro por 2x3 g (vre.papier/LDPE/Al/LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-11-06
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04698-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AFASTURAL 3 G GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK Fosfomycín trometamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Afastural 3 g a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afastural 3 g 3. Ako užívať Afastural 3 g 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Afastural 3 g 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AFASTURAL 3 G A NA ČO SA POUŽÍVA Afastural 3 g pATRÍ DO SKUPINY LIEKOV ZNÁMYCH AKO ANTIBIOTIKÁ. PÔSOBÍ TAK, ŽE ZABÍJA BAKTÉRIE, KTORÉ MÔŽU SPÔSOBIŤ INFEKCIE. FOSFOMYCÍN SA POUŽÍVA NA LIEČBU ALEBO PREVENCIU INFEKCIÍ MOČOVÉHO MECHÚRA. FOSFOMYCÍN NIE JE VHODNÝ NA LIEČBU DETÍ MLADŠÍCH AKO 12 ROKOV. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AFASTURAL 3 G NEUŽÍVAJTE AFASTURAL 3 G ak ste alergický na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.) ak trpíte závažnými problémami s obličkami ak ste na hemodialýze ak ste dieťa. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Afastural 3 g, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotn Citiți documentul complet
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04698-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Afastural 3 g granulát na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Fosfomycín trometamol Jedno vrecko obsahuje 5,631 g fosfomycín trometamolu, čo zodpovedá 3 g fosfomycínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každé vrecko s jednorázovou dávkou obsahuje 1,923 g sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálny roztok. Biely, šedobiely granulát vo vrecku s jednorázovou dávkou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Afastural 3 g je indikovaný na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest u dospelých, vyvolaných patogénmi citlivými na fosfomycín. Afastural 3 g je indikovaný na periprocedurálnu profylaxiu pri diagnostických a chirurgických transuretrálnych zákrokoch. Pozornosť by sa mala venovať oficiálnym pokynom na správne užívanie antibakteriálnych látok. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Na liečbu nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest: jedno vrecko (3 g). V profylaxii pri transuretrálnych chirurgických a diagnostických zákrokoch: jedno 3 g vrecko sa podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom a jedno 3 g vrecko 24 hodín po zákroku. _Pediatrická populácia_ Fosfomycín trometamol v dávke 3 g nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov Spôsob podávania: - 1 - Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04698-PRE Afastural 3 g sa užíva perorálne a má sa užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra. Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a roztok sa má ihneď po jeho rozpustení vypiť. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Starší pacienti a pacienti s poškodením obličiek Fosfomycín trometamol sa vylučuje z tela hlavne obličkami. Opatrnosť sa odporúča pri podávaní toh Citiți documentul complet