Afastural 3 g

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-koodi:

J01XX01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

gro por 1x3 g (vre.papier/LDPE/Al/LDPE); gro por 2x3 g (vre.papier/LDPE/Al/LDPE)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeuttinen alue:

Fosfomycín

Tuoteyhteenveto:

gro por 1x3 g (vre.papier/LDPE/Al/LDPE); gro por 2x3 g (vre.papier/LDPE/Al/LDPE)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-06

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04698-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AFASTURAL 3 G
GRANULÁT NA PERORÁLNY ROZTOK
Fosfomycín trometamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Afastural 3 g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afastural 3 g
3.
Ako užívať Afastural 3 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Afastural 3 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AFASTURAL 3 G A NA ČO SA POUŽÍVA
Afastural 3 g pATRÍ DO SKUPINY LIEKOV ZNÁMYCH AKO ANTIBIOTIKÁ.
PÔSOBÍ TAK, ŽE ZABÍJA BAKTÉRIE,
KTORÉ MÔŽU SPÔSOBIŤ INFEKCIE.
FOSFOMYCÍN SA POUŽÍVA NA LIEČBU ALEBO PREVENCIU INFEKCIÍ
MOČOVÉHO MECHÚRA.
FOSFOMYCÍN NIE JE VHODNÝ NA LIEČBU DETÍ MLADŠÍCH AKO 12 ROKOV.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AFASTURAL 3 G
NEUŽÍVAJTE AFASTURAL 3 G

ak ste alergický na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6.)

ak trpíte závažnými problémami s obličkami

ak ste na hemodialýze

ak ste dieťa.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Afastural 3 g, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika alebo
zdravotn

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04698-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Afastural 3 g
granulát na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fosfomycín trometamol
Jedno vrecko obsahuje 5,631 g fosfomycín trometamolu, čo zodpovedá
3 g fosfomycínu.
Pomocné látky so známym účinkom: Každé vrecko s jednorázovou
dávkou obsahuje 1,923 g
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálny roztok.
Biely, šedobiely granulát vo vrecku s jednorázovou dávkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Afastural 3 g je indikovaný na liečbu akútnych nekomplikovaných
infekcií dolných močových ciest
u dospelých, vyvolaných patogénmi citlivými na fosfomycín.
Afastural 3 g je indikovaný na periprocedurálnu profylaxiu pri
diagnostických a chirurgických
transuretrálnych zákrokoch.
Pozornosť by sa mala venovať oficiálnym pokynom na správne
užívanie antibakteriálnych látok.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Na liečbu nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest:
jedno vrecko (3 g).
V profylaxii pri transuretrálnych chirurgických a diagnostických
zákrokoch: jedno 3 g vrecko sa
podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom a jedno 3 g vrecko 24
hodín po zákroku.
_Pediatrická populácia_
Fosfomycín trometamol v dávke 3 g nie je vhodný pre deti mladšie
ako 12 rokov
Spôsob podávania:
- 1 -
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2017/04698-PRE
Afastural 3 g sa užíva perorálne a má sa užívať nalačno,
najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení
močového mechúra.
Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a roztok sa má ihneď
po jeho rozpustení vypiť.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Starší pacienti a
pacienti s
poškodením obličiek
Fosfomycín trometamol sa vylučuje z tela hlavne obličkami.
Opatrnosť sa odporúča pri podávaní
toh