AERODIOL 150 microgramos/DOSIS SOLUCION PARA AEROSOL NASAL
Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Prospect
(PIL)
02-05-2010
Caracteristicilor produsului
(SPC)
02-05-2010
Ingredient activ:
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Disponibil de la:
Les Laboratoires Servier
Codul ATC:
G03CA03
INN (nume internaţional):
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Compoziție:
Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),METIL-B-CICLODEXTRINA
Zonă Terapeutică:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos - Estradiol
Rezumat produs:
AERODIOL 150 microgramos/DOSIS SOLUCION PARA AEROSOL NASAL, 1 frasco con 60 dosis Revocado 09/03/2012 No Comercializado - AERODIOL 150 microgramos/DOSIS SOLUCION PARA AEROSOL NASAL, 3 frascos con 60 dosis/frasco Revocado 09/03/2012 No Comercializado
Statutul autorizaţiei:
Autorizado 22/03/2001 / Revocado 09/03/2012
Prospect
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es AERODIOL 150 g/dosis, solución para aerosol nasal , y
para que se utiliza.
2. Antes de usar AERODIOL 150 g /dosis, solución para
aerosol nasal.
3. Cómo usar AERODIOL 150 g/dosis, solución para aerosol
nasal.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AERODIOL 150 g/dosis, solución para aerosol
nasal.
AERODIOL
150 microgramos /dosis
solución para aerosol nasal
Estradiol (DCI) hemihidrato
_- El principio activo es: Estradiol
hemihidrato:0,2143 g (por 100 ml) _
_ Cada dosis de 0,07 ml de solución contiene 150 microgramos de
estradiol hemihidrato. _
_ _
_- Los excipientes_
_ _
_son: Metil -ciclodextrina (RAMEB), Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio ó _
_Ácido clorhídrico, Agua purificada. _
_ _
_Titular: _
_ _
LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 NEUILLY-SUR-SEINE, FRANCIA
_Responsable de la fabricación: _
Les Laboratoires DELMAS
37172 Chambray Les Tours
Francia
1.
QUÉ ES AERODIOL 150 G/DOSIS, SOLUCIÓN PARA AEROSOL NASAL Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
AERODIOL se presenta como solución para aerosol nasal. Cada envase contiene 1 ó 3 frascos
pulverizadores de 4,2 ml y un aplicador nasal. Cada pulverización contiene 150 microgramos de
estradiol hemihidrato y cada frasco pulverizador contiene solución suficiente para 60
pulverizaciones.
AERODIOL pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas
sexuales.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO.
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Caracteristicilor produsului
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AERODIOL 150 MICROGRAMOS/DOSIS, solución para aerosol nasal.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización libera 0,07 ml de solución que contiene una cantidad de estradiol equivalente a
150 microgramos de estradiol hemihidrato.
Para los excipientes, consultar el epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para aerosol nasal.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas del déficit
estrogénico en mujeres
postmenopáusicas.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es
limitada.
4.2 Posología y forma de administración
VIA NASAL
La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es
150 g (1 pulverización) en una fosa nasal.
Después de 2 ó 3 ciclos, es posible ajustar la dosis en
función de los síntomas clínicos:
La dosis usual de mantenimiento es 300 g (2 pulverizaciones) cada 24 horas, es decir 1 pulverización
en cada fosa nasal una vez al día.
Si persisten los síntomas de déficit de estrógenos, se podrá aumentar el número de pulverizaciones
hasta 3 ó 4 al día (450 g ó 600 g), repartidas
en mañana y noche.
En caso de signos de hiperestrogenismo, como tensión mamaria, distensión abdominal, ansiedad,
nerviosismo ó agresividad, deberá reducirse la dosis a
1 pulverización (150 g) diaria.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá
ut
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