Aerinaze

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Disponibil de la:

N.V. Organon

Codul ATC:

R01BA52

INN (nume internaţional):

desloratadine, pseudoephedrine

Grupul Terapeutică:

Preparate nazale

Zonă Terapeutică:

Rinita, alergică, sezonieră

Indicații terapeutice:

Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere când este însoțit de congestie nazală.

Rezumat produs:

Revision: 22

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2007-07-30

Prospect

19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
desloratadină/sulfat de pseudoefedrină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze
3.
Cum să luaţi Aerinaze
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aerinaze
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AERINAZE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AERINAZE
Aerinaze comprimate conţine o asociere de două substanţe active,
desloratadina care este un
antihistaminic şi sulfatul de pseudoefedrină care este un
decongestionant.
CUM ACŢIONEAZĂ AERINAZE
Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin
prevenirea efectelor unei substanţe
numită histamină, care este produsă în organism.
Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei
nazale (nas înfundat/blocat).
CÂND TREBUIE UTILIZAT AERINAZE
Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei
alergice sezoniere (febra fânului),
cum sunt strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime
nazală, senzaţia de mâncărime la
nivelul ochilor, atunci când sunt însoţite de congestie nazală la
adulţi şi adolescenţi cu v�

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadină şi 120 mg sulfat de
pseudoefedrină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare modificată.
Comprimate ovale cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat
semnul „D12” pe stratul albastru.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aerinaze este indicat la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12
ani şi peste în tratamentul simptomatic
al rinitei alergice sezoniere însoţită de congestie nazală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Aerinaze este de un comprimat de două ori pe zi.
Nu trebuie depăşite doza recomandată şi durata tratamentului.
Durata tratamentului trebuie menţinută cât mai scurtă posibil şi
tratamentul nu trebuie continuat după
dispariţia simptomelor. Se recomandă limitarea tratamentului la
aproximativ 10 zile, întrucât
activitatea sulfatului de pseudoefedrină poate să scadă pe
parcursul administrării cronice. După
ameliorarea tulburărilor congestive de la nivelul mucoaselor căilor
respiratorii superioare, poate fi
menţinut tratamentul numai cu desloratadină, dacă este necesar.
_ _
_Pacienţi vârstnici _
Pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste sunt mult mai susceptibili
de a prezenta reacţii adverse la
medicamente simpatomimetice, cum este sulfatul de pseudoefedrină.
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze
nu au fost încă stabilite la această populaţie şi există date
insuficiente pentru a oferi recomandări
adecvate privind doza. Prin urmare, Aerinaze trebuie utilizat cu
prudenţă la pacienţii cu vârsta peste
60 de ani.
_Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică _
Siguranţa şi eficacitatea Aerinaze nu au fost stabilite la
pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi
sunt date insuficiente pentru a oferi recoman