ADOLOR 100MCG/H Transdermální náplast

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

2220 FENTANYL

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Codul ATC:

N02AB03

INN (nume internaţional):

2220 FENTANYL

Dozare:

100MCG/H

Forma farmaceutică:

Transdermální náplast

Calea de administrare:

Transdermální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

FENTANYL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0163026 Velikost balení: 16 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163022 Velikost balení: 4 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153144 Velikost balení: 4 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153145 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153147 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153143 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163025 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163024 Velikost balení: 8 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163023 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163027 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153146 Velikost balení: 8 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163021 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153142 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0163020 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153148 Velikost balení: 16 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0153149 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2009-11-11

Prospect

1
Sp. zn. sukls50821/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADOLOR 25 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
ADOLOR 50 MIKROGRAMŮ/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
ADOLOR 100 MIKROGRAMŮ/H tRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu
dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Adolor a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adolor
používat
3.
Jak se přípravek Adolor používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Adolor uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADOLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název přípravku je Adolor.
Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
•
u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
•
u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a
které potřebují trvalou léčbu bolesti.
Přípravek Adolor obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří
do skupiny silných léků proti bolesti
nazývaných opioidy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADOLOR
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ADOLOR
-
jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další
složku tohot

Caracteristicilor produsului

1
SP. ZN. SUKLS80825/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adolor 25 mikrogramů/h transdermální náplast
Adolor 50 mikrogramů/h
transdermální náplast
Adolor 100 mikrogramů/h transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Adolor 25 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního
povrchu 7,5 cm
2
obsahuje
fentanylum 4,125 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 25 mikrogramů za
hodinu.
Adolor 50 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního
povrchu 15 cm
2
obsahuje
fentanylum 8,25 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 50 mikrogramů za
hodinu.
Adolor 100 µg /h: jedna transdermální náplast s plochou aktivního
povrchu 30 cm
2
obsahuje
fentanylum 16,5 mg a fentanyl uvolňuje rychlostí 100 mikrogramů za
hodinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Adolor 25 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem
„Fentanyl 25 µg /h“.
Adolor 50 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem
„Fentanyl 50 µg /h“.
Adolor 100 µg /h: průhledná bezbarvá náplast s potiskem
„Fentanyl 100 µg /h“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Přípravek Adolor je indikován k tlumení silné chronické bolesti
vyžadující dlouhodobé kontinuální
podávání opioidních analgetik.
Děti
Dlouhodobé tlumení silné chronické bolesti u dětí od 2 let,
které jsou léčeny opioidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dávky transdermálního fentanylu je zapotřebí určovat
individuálně dle stavu pacienta a v pravidelných
intervalech po aplikaci vyhodnocovat účinek. Je nutno používat
nejnižší účinnou dávku. Náplasti jsou
navrženy tak, že do systémového oběhu uvolňují přibližně 12,
25, 50, 75 a 100 mikrogramů fentanylu
za hodinu, což ve stejném pořadí odpovídá přibližně 0,3; 0,6;
1,2; 1,8 a 2,4 miligramů za den.
2
_Stanovení počáteční dávky _
Vhodná
počáteční
dávka
transdermálního
fentanylu
musí
být
stanovena
na