ADDAVEN Koncentrát pro infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

12702 HEXAHYDRÁT CHLORIDU CHROMITÉHO; 410 DIHYDRÁT CHLORIDU MĚĎNATÉHO; 615 HEXAHYDRÁT CHLORIDU ŽELEZITÉHO; 3051 TETRAHYDRÁT CHLORIDU MANGANATÉHO; 1181 JODID DRASELNÝ; 1769 FLUORID SODNÝ; 1337 DIHYDRÁT MOLYBDENANU SODNÉHO; 14642 SELENAN SODNÝ; 1533 CHLORID ZINEČNATÝ

Disponibil de la:

Fresenius Kabi AB, Uppsala Array

Codul ATC:

B05XA31

INN (nume internaţional):

12702 HEXAHYDRÁT CHLORIDU CHROMITÉHO; 410 DIHYDRÁT CHLORIDU MĚĎNATÉHO; 615 HEXAHYDRÁT CHLORIDU ŽELEZITÉHO; 3051 TETRAHYDRÁT CHLORIDU MANGANATÉHO; 1181 JODID DRASELNÝ; 1769 FLUORID SODNÝ; 1337 DIHYDRÁT MOLYBDENANU SODNÉHO; 14642 SELENAN SODNÝ; 1533 CHLORID ZINEČNATÝ

Forma farmaceutică:

Koncentrát pro infuzní roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ELEKTROLYTY V KOMBINACI S JINÝMI LÉČIVY

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0197323 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2015-07-29

Prospect

1
sp. zn. sukls231104/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADDAVEN
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
stopové prvky
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Addaven a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Addaven
podán
3.
Jak se přípravek Addaven používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Addaven uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ADDAVEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Addaven je léčivý přípravek obsahující stopové prvky. Stopové
prvky jsou chemické prvky, které jsou
v malém množství potřebné pro správné fungování organismu.
Addaven se podává intravenózně (do
žíly), jestliže nejste schopna/schopen normálně přijímat
potravu. Tento léčivý přípravek se obvykle
používá jako součást vyvážené parenterální výživy spolu s
bílkovinami, tuky, sacharidy, solemi a
vitamíny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
ADDAVEN PO
DÁN
P
ŘÍPRAVEK ADDAVEN
VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
:
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky
nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
JESTLIŽE SE U VÁS VYSKYTNE VYRÁŽKA NEBO JINÉ ALERGICKÉ REAKCE
(JAKO JSOU
SVĚDĚNÍ, OTEKLÉ RTY A/NEBO OBLIČEJ, DUŠNOST), OKAMŽITĚ
INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE.
-
jestliže máte úpln�

Caracteristicilor produsului

1/5
sp. zn. sukls231104/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Addaven koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
Chromii trichloridum hexahydricum
5,33 mikrogramů
Cupri chloridum dihydricum
0,10 mg
Ferri chloridum hexahydricum
0,54 mg
Mangani chloridum tetrahydricum
19,8 mikrogramů
Kalii iodidum
16,6 mikrogramů
Natrii fluoridum
0,21 mg
Natrii molybdenas dihydricus
4,85 mikrogramů
Natrii selenas anhydricus
17,3 mikrogramů
Zinci chloridum
1,05 mg
_ _
Léčivé látky v 1 ml přípravku Addaven odpovídají:
Cr
0,020 µmol
1,0 mikrogramů
Cu
0,60
µmol
38 mikrogramů
Fe
2,0
µmol
110 mikrogramů
Mn
0,10
µmol
5,5 mikrogramů
I
0,10
µmol
13 mikrogramů
F
5,0
µmol
95 mikrogramů
Mo
0,020 µmol
1,9 mikrogramů (jako Mo
6+
)
Se
0,10
µmol
7,9 mikrogramů (jako Se
4+
)
Zn
7,7
µmol
500 mikrogramů
_ _
Obsah sodíku a draslíku odpovídá:
Sodík
120 mikrogramů
5,2 µmol
Draslík
3,9 mikrogramů
0,1 µmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, téměř bezbarvý roztok
−
Osmolalita: cca 3100 mosmol/kg vody
−
pH: 2,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
2/5
Addaven je indikován pacientům jako doplněk parenterální
výživy, k pokrytí základních až mírně
zvýšených požadavků na stopové prvky.
_ _
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučená denní dávka přípravku Addaven u dospělých pacientů
se základními až mírně zvýšenými
požadavky je 10 ml (jedna ampulka)._ _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo s mírnou
cholestázou musí být dávka upravena.
_ _
_Pediatrická populace (≥_
_ 15 kg)_
Doporučená denní dávka přípravku Addaven je 0,1 ml/kg tělesné
hmotnosti.
Způsob podání
Addaven nesmí být podán neředěný. Addaven se po naředění v
roztoku/emulzi parenterální výživy
podává intravenózní infuzí.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho
podá