ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

SODIO MOLIBDATO, ZINC CLORURO, MANGANESO CLORURO, CROMO CLORURO, COBRE CLORURO DIHIDRATO, CLORURO DE HIERRO (III) HEXAHIDRATO, SELENITO SODIO PENTAHIDRATO, POTASIO IODURO, SODIO FLUORURO

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Codul ATC:

B05XA30

INN (nume internaţional):

SODIUM MOLYBDATE, ZINC CHLORIDE, MANGANESE CHLORIDE, CHROMIUM CHLORIDE, COPPER CHLORIDE DIHYDRATE, CHLORIDE OF IRON (III) HEXAHY

Dozare:

N/A (más de 4 PA)

Forma farmaceutică:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Compoziție:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Combinaciones de electrolitos

Rezumat produs:

ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 10 ml Autorizado 01/07/1998 No Comercializado - ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml Autorizado 29/11/1999 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Data de autorizare:

1998-07-01

Prospect

1 de 4
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Oligoelementos (Cr, Cu, Fe, Mn, I, F, Mo, Se, Zn)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Addamel concentrado para solución para perfusión y para qué
se utiliza
2.
Antes de usar Addamel concentrado para solución para perfusión
3.
Cómo usar Addamel concentrado para solución para perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Addamel concentrado para solución para perfusión
6.
Información adicional
1. QUÉ ES ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA
QUÉ SE
UTILIZA
Addamel es una mezcla de oligoelementos que contiene las cantidades
normalmente aportadas por la dieta
oral y cuya administración en las soluciones intravenosas de
nutrición parenteral total permite el
mantenimiento de los niveles de estos minerales en los diferentes
tejidos.
Addamel está indicado en nutrición parenteral para cubrir las
necesidades de oligoelementos en pacientes
adultos y niños con un peso mayor o igual a 15 kg.
2. ANTES DE USAR ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
NO TOME ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN:
Si tiene intolerancia a la fructosa.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN:
- Si padece insuficiencia renal y/o biliar ya que la excreción de
oligoelementos puede estar
significativamente disminuida.
- Si padece una insuficiencia hepática (especialmente colestasis).
- Se deben controlar los niveles de mang

Caracteristicilor produsului

1 de 5
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADDAMEL concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de ADDAMEL contiene:
Principio activo
Cantidad
Cloruro de cromo, 6H
2
O
5,33 µg
Cloruro de cobre, 2 H
2
O
0,34 mg
Cloruro de hierro, 6 H
2
O
0,54 mg
Cloruro de manganeso, 4 H
2
O
99,0 µg
Yoduro de potasio
16,6 µg
Fluoruro de sodio
0,21 mg
Molibdato de sodio, 2 H
2
O
4,85 µg
Selenito de sodio, 5 H
2
O
10,5 µg
Cloruro de zinc
1,36 mg
La cantidad de principios activos presentes en 1 ml de ADDAMEL es de:
Cr
0,02 µmol
Cu
2 µmol
Fe
2 µmol
M n
0 , 5 µmol
I
0,1 µmol
Mo
0,02 µmol
Se
0,04 µmol
Zn
10
µmol
El contenido en sodio y potasio es de:
Sodio
118 µg
5,12 µmol
Potasio
3,9 µg
0,1 µmol
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara, casi incolora
Osmolalidad: aproximadamente 3100 mosm/kg agua pH: 2,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ADDAMEL está indicado en nutrición parenteral para cubrir las
necesidades de oligoelementos en
pacientes adultos y niños con peso mayor o igual a 15 kg.
2 de 5
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis diaria recomendada de ADDAMEL en pacientes adultos y niños
de más de 10 años de edad es
de 10 ml (una ampolla)/día.
La dosis recomendada para niños de peso igual o superior a 15 kg,
menores de 10 años, es de 0,1 ml de
ADDAMEL/kg de peso corporal/día.
Forma de administración
ADDAMEL no debe administrarse sin diluir,
Para consultar les instrucciones de dilución del medicamento antes de
la administración, ver sección 6.6
4.3 CONTRAINDICACIONES
Intolerancia a la fructosa
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los
excipientes.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
ADDAMEL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia
renal y/o biliar en los que
la excreción de oligoelementos puede estar significativamente
disminuida.
ADDAMEL debe utilizar