Pajjiż: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SODIO MOLIBDATO, ZINC CLORURO, MANGANESO CLORURO, CROMO CLORURO, COBRE CLORURO DIHIDRATO, CLORURO DE HIERRO (III) HEXAHIDRATO, SELENITO SODIO PENTAHIDRATO, POTASIO IODURO, SODIO FLUORURO
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
B05XA30
SODIUM MOLYBDATE, ZINC CHLORIDE, MANGANESE CHLORIDE, CHROMIUM CHLORIDE, COPPER CHLORIDE DIHYDRATE, CHLORIDE OF IRON (III) HEXAHY
N/A (más de 4 PA)
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Combinaciones de electrolitos
ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 10 ml Autorizado 01/07/1998 No Comercializado - ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml Autorizado 29/11/1999 Comercializado
Anulado
1998-07-01
1 de 4 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Oligoelementos (Cr, Cu, Fe, Mn, I, F, Mo, Se, Zn) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Addamel concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar Addamel concentrado para solución para perfusión 3. Cómo usar Addamel concentrado para solución para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Addamel concentrado para solución para perfusión 6. Información adicional 1. QUÉ ES ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Addamel es una mezcla de oligoelementos que contiene las cantidades normalmente aportadas por la dieta oral y cuya administración en las soluciones intravenosas de nutrición parenteral total permite el mantenimiento de los niveles de estos minerales en los diferentes tejidos. Addamel está indicado en nutrición parenteral para cubrir las necesidades de oligoelementos en pacientes adultos y niños con un peso mayor o igual a 15 kg. 2. ANTES DE USAR ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN NO TOME ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN: Si tiene intolerancia a la fructosa. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN: - Si padece insuficiencia renal y/o biliar ya que la excreción de oligoelementos puede estar significativamente disminuida. - Si padece una insuficiencia hepática (especialmente colestasis). - Se deben controlar los niveles de mang Aqra d-dokument sħiħ
1 de 5 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADDAMEL concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de ADDAMEL contiene: Principio activo Cantidad Cloruro de cromo, 6H 2 O 5,33 µg Cloruro de cobre, 2 H 2 O 0,34 mg Cloruro de hierro, 6 H 2 O 0,54 mg Cloruro de manganeso, 4 H 2 O 99,0 µg Yoduro de potasio 16,6 µg Fluoruro de sodio 0,21 mg Molibdato de sodio, 2 H 2 O 4,85 µg Selenito de sodio, 5 H 2 O 10,5 µg Cloruro de zinc 1,36 mg La cantidad de principios activos presentes en 1 ml de ADDAMEL es de: Cr 0,02 µmol Cu 2 µmol Fe 2 µmol M n 0 , 5 µmol I 0,1 µmol Mo 0,02 µmol Se 0,04 µmol Zn 10 µmol El contenido en sodio y potasio es de: Sodio 118 µg 5,12 µmol Potasio 3,9 µg 0,1 µmol Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución clara, casi incolora Osmolalidad: aproximadamente 3100 mosm/kg agua pH: 2,5 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ADDAMEL está indicado en nutrición parenteral para cubrir las necesidades de oligoelementos en pacientes adultos y niños con peso mayor o igual a 15 kg. 2 de 5 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis diaria recomendada de ADDAMEL en pacientes adultos y niños de más de 10 años de edad es de 10 ml (una ampolla)/día. La dosis recomendada para niños de peso igual o superior a 15 kg, menores de 10 años, es de 0,1 ml de ADDAMEL/kg de peso corporal/día. Forma de administración ADDAMEL no debe administrarse sin diluir, Para consultar les instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 4.3 CONTRAINDICACIONES Intolerancia a la fructosa Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO ADDAMEL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o biliar en los que la excreción de oligoelementos puede estar significativamente disminuida. ADDAMEL debe utilizar Aqra d-dokument sħiħ