Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NIFEDIPIN
Orifarm A/S
C08CA05
NIFEDIPINE
60 mg
depottabletter
12. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ADALAT CR, DEPOTTABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 3749 1. LÆGEMIDLETS NAVN Adalat CR 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Adalat CR 20 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 20 mg nifedipin Adalat CR 30 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 30 mg nifedipin Adalat CR 60 mg depottabletter Hver depottablet indeholder 60 mg nifedipin 1 depottablet á 20 mg indeholder 21,2 mg natriumklorid. 1 depottablet á 30 mg indeholder 23,9 mg natriumklorid. 1 depottablet á 60 mg indeholder 47,8 mg natriumklorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kronisk stabil angina pectoris. Arteriel hypertension. Raynaud's fænomen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration Oral anvendelse _53834_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Dosering Voksne: 20 - 120 mg dagligt. Dosis afpasses individuelt. I Adalat Oros er lægemidlet indeholdt i en ikke-optagelig skal, som langsomt udløser lægemidlet til absorption. Når denne proces er færdig, elimineres den tomme tabletskal fra kroppen og kan derfor observeres i afføringen. Depottabletterne skal først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug, da de ikke tåler luftfugtighed i længere tid. Tabletterne må ikke tygges eller deles. Tabletterne skal sluges hele med lidt væske uafhængigt af måltider. Grapefrugtjuice bør undgås (se pkt. 4.5). _Pædiatrisk population_ Nifedipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data om anvendelsen af nifedipin ved hypertension er beskrevet i pkt. 5.1. _Ældre patienter_ Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke nødvendig hos ældre patienter over 65 år. _Patienter med nedsat leverfunktion_ Patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal overvåges nøje, og en dosisreduktion kan være nødvendig. Farmakokinetikken for nifedipin hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.4 Citiți documentul complet