Adalat CR 60 mg depottabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

NIFEDIPIN

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

C08CA05

INN (International Name):

NIFEDIPINE

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

depottabletter

Summary of Product characteristics

12. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ADALAT CR, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adalat CR
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Adalat CR 20 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 20 mg nifedipin
Adalat CR 30 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 30 mg nifedipin
Adalat CR 60 mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 60 mg nifedipin
1 depottablet á 20 mg indeholder 21,2 mg natriumklorid.
1 depottablet á 30 mg indeholder 23,9 mg natriumklorid.
1 depottablet á 60 mg indeholder 47,8 mg natriumklorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk stabil angina pectoris. Arteriel hypertension.
Raynaud's fænomen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration
Oral anvendelse
_53834_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dosering
Voksne:
20 - 120 mg dagligt. Dosis afpasses individuelt.
I Adalat Oros er lægemidlet indeholdt i en ikke-optagelig skal, som
langsomt udløser
lægemidlet til absorption. Når denne proces er færdig, elimineres
den tomme tabletskal fra
kroppen og kan derfor observeres i afføringen.
Depottabletterne skal først tages ud af blisterpakningen umiddelbart
før brug, da de ikke
tåler luftfugtighed i længere tid.
Tabletterne må ikke tygges eller deles.
Tabletterne skal sluges hele med lidt væske uafhængigt af måltider.
Grapefrugtjuice bør
undgås (se pkt. 4.5).
_Pædiatrisk population_
Nifedipins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende
data om anvendelsen af nifedipin ved hypertension er beskrevet i pkt.
5.1.
_Ældre patienter_
Baseret på farmakokinetiske oplysninger er en dosisjustering ikke
nødvendig hos ældre
patienter over 65 år.
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal
overvåges nøje, og en
dosisreduktion kan være nødvendig. Farmakokinetikken for nifedipin
hos patienter med
svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.4