Adakveo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Crizanlizumab

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

B06AX01

INN (nume internaţional):

crizanlizumab

Grupul Terapeutică:

Other hematological agents

Zonă Terapeutică:

Aneemia, Sickle Cell

Indicații terapeutice:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Endassetõmbunud

Data de autorizare:

2020-10-28

Prospect

24
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ADAKVEO 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
krisanlizumab
_ _
(
_crizanlizumabum_
)
_ _
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Adakveo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Adakveo manustamist
3.
Kuidas Adakveod manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Adakveod säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADAKVEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ADAKVEO
Adakveo sisaldab toimeainet krisanlizumabi, mis kuulub
monoklonaalseteks antikehadeks
nimetatavate ravimite hulka.
MILLEKS ADAKVEOD KASUTATAKSE
Adakveod kasutatakse korduvate valulike kriiside vältimiseks
sirprakulise aneemiaga 16-aastastel ja
vanematel patsientidel. Adakveod võib kasutada koos
hüdroksüuurea/hüdroksükarbamiidiga, kuigi
seda võib kasutada ka üksinda.
Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus. Selle haiguse korral
muutuvad punased verelibled
sirbikujuliseks ja neil on raske väikeseid veresooni läbida. Lisaks
tekib sirprakulise aneemia korral
püsiva kroonilise põletiku tõttu veresoonte kahjustus ja veresooned
muutuvad kleepuvaks. Selle
tagajärjel kleepuvad vererakud veresoonte külge, põhjustades
ägedaid valuepisoode ja
organkahjustust.
KUIDAS ADAKVEO TOIMIB
Sirprakulise aneemiaga patsientidel on suurenenud P-selektiiniks
nimetatava valgu sisaldus. Adakveo
seondub P

Caracteristicilor produsului

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Adakveo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg krisanlizumabi (
_crizanlizumabum_
).
_ _
Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg krisanlizumabi.
Krisanlizumab on monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse
DNA tehnoloogia abil
hiina hamstri munasarja (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik, mille pH on 6 ja
osmolaalsus on 300 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Adakveo on näidustatud sirprakulise aneemiaga 16-aastastele ja
vanematele patsientidele korduvate
vaso-oklusiivsete kriiside ennetuseks. Seda võib manustada täiendava
ravina lisaks
hüdroksüuureale/hüdroksükarbamiidile (HU/HC) või monoteraapiana
patsientidele, kellele HU/HC on
sobimatu või ei ole piisav.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada sirprakulise aneemia ravikogemusega arst.
Annustamine
_Soovitatav annus _
Krisanlizumabi soovitatav annus on 5 mg/kg, manustatuna 30 minutit
kestva intravenoosse
infusioonina 0-nädalal, 2. nädalal ning pärast seda iga 4 nädala
järel.
Krisanlizumabi võib manustada üksinda või koos HU/HC-ga.
_Hilinenud või unustatud annused _
Kui krisanlizumabi annus jääb manustamata, tuleb see manustada
niipea kui võimalik.
-
Kui krisanlizumabi manustatakse 2 nädala jooksul pärast
vahelejäänud annust, tuleb
annustamist jätkata vastavalt patsiendi algsele raviskeemile.
-
Kui krisanlizumabi manustatakse rohkem kui 2 nädalat pärast
vahelejäänud annust, tuleb
seejärel ravimi manustamist jätkata iga 4 n�