Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Aneemia, Sickle Cell
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2020-10-28
24 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ADAKVEO 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT krisanlizumab _ _ ( _crizanlizumabum_ ) _ _ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Adakveo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Adakveo manustamist 3. Kuidas Adakveod manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Adakveod säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ADAKVEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ADAKVEO Adakveo sisaldab toimeainet krisanlizumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka. MILLEKS ADAKVEOD KASUTATAKSE Adakveod kasutatakse korduvate valulike kriiside vältimiseks sirprakulise aneemiaga 16-aastastel ja vanematel patsientidel. Adakveod võib kasutada koos hüdroksüuurea/hüdroksükarbamiidiga, kuigi seda võib kasutada ka üksinda. Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus. Selle haiguse korral muutuvad punased verelibled sirbikujuliseks ja neil on raske väikeseid veresooni läbida. Lisaks tekib sirprakulise aneemia korral püsiva kroonilise põletiku tõttu veresoonte kahjustus ja veresooned muutuvad kleepuvaks. Selle tagajärjel kleepuvad vererakud veresoonte külge, põhjustades ägedaid valuepisoode ja organkahjustust. KUIDAS ADAKVEO TOIMIB Sirprakulise aneemiaga patsientidel on suurenenud P-selektiiniks nimetatava valgu sisaldus. Adakveo seondub P Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adakveo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg krisanlizumabi ( _crizanlizumabum_ ). _ _ Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg krisanlizumabi. Krisanlizumab on monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik, mille pH on 6 ja osmolaalsus on 300 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Adakveo on näidustatud sirprakulise aneemiaga 16-aastastele ja vanematele patsientidele korduvate vaso-oklusiivsete kriiside ennetuseks. Seda võib manustada täiendava ravina lisaks hüdroksüuureale/hüdroksükarbamiidile (HU/HC) või monoteraapiana patsientidele, kellele HU/HC on sobimatu või ei ole piisav. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tohib alustada sirprakulise aneemia ravikogemusega arst. Annustamine _Soovitatav annus _ Krisanlizumabi soovitatav annus on 5 mg/kg, manustatuna 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 0-nädalal, 2. nädalal ning pärast seda iga 4 nädala järel. Krisanlizumabi võib manustada üksinda või koos HU/HC-ga. _Hilinenud või unustatud annused _ Kui krisanlizumabi annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik. - Kui krisanlizumabi manustatakse 2 nädala jooksul pärast vahelejäänud annust, tuleb annustamist jätkata vastavalt patsiendi algsele raviskeemile. - Kui krisanlizumabi manustatakse rohkem kui 2 nädalat pärast vahelejäänud annust, tuleb seejärel ravimi manustamist jätkata iga 4 n Přečtěte si celý dokument