Actilyse pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

ALTEPLASE

Disponibil de la:

Orifarm A/S

Codul ATC:

B01AD02

INN (nume internaţional):

alteplase

Forma farmaceutică:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Caracteristicilor produsului

18. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACTILYSE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
20 MG OG 50 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6688
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Actilyse
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med pulver indeholder henholdsvis:
20 mg alteplase (svarende til 11.600.000 IU) eller
50 mg alteplase (svarende til 29.000.000 IU).
Alteplase er produceret ved recombinant DNA teknik, hvor der anvendes
cellemateriale fra
æggestokken fra kinesiske hamstre. Den specifikke aktivitet af
alteplase in-house substansen
er 580.000 IU/mg. Dette er blevet bekræftet ved sammenligning med den
anden internationale
WHO standard for t-PA. Specifikationen for alteplase batchers
specifikke aktivitet er 522.000
til 696.000 IU/mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske,
opløsning (Orifarm)
Frysetørret farveløst til svagt gulligt fastsintret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trombolytisk behandling ved akut myokardieinfarkt
-
Ved behandlingsstart inden for 6 timer efter symptomdebut er
dosisregimet 90
minutter (accelereret) (se pkt. 4.2).
-
Ved behandlingsstart inden for 6-12 timer efter symptomdebut - under
forudsætning
af at ovennævnte diagnose er bekræftet, er dosisregimet 3 timer (se
pkt. 4.2).
_52446_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Actilyse har dokumentation for at reducere 30-dages-dødelighed hos
patienter med akut
myokardieinfarkt.
Trombolytisk behandling ved akut, massiv lungeemboli hos hæmodyna
misk ustabile
patienter.
Diagnosen bør, når det er muligt, bekræftes med objektive metoder
som lungeangiografi
eller non-invasive procedurer som lungescanning. Der er ikke
dokumentation for positiv
effekt på mortalitet og levetid i forbindelse med lungeemboli.
Fibrinolytisk behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Behandlingen skal startes inden for 4,5 time fra symptomdebut og efter
udelukkelse af
intrakraniel blødning, bestemt ved passende billedteknik (f.eks.
kraniel