Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALTEPLASE
Orifarm A/S
B01AD02
alteplase
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
18. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ACTILYSE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 20 MG OG 50 MG (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 6688 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actilyse 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med pulver indeholder henholdsvis: 20 mg alteplase (svarende til 11.600.000 IU) eller 50 mg alteplase (svarende til 29.000.000 IU). Alteplase er produceret ved recombinant DNA teknik, hvor der anvendes cellemateriale fra æggestokken fra kinesiske hamstre. Den specifikke aktivitet af alteplase in-house substansen er 580.000 IU/mg. Dette er blevet bekræftet ved sammenligning med den anden internationale WHO standard for t-PA. Specifikationen for alteplase batchers specifikke aktivitet er 522.000 til 696.000 IU/mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning (Orifarm) Frysetørret farveløst til svagt gulligt fastsintret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trombolytisk behandling ved akut myokardieinfarkt - Ved behandlingsstart inden for 6 timer efter symptomdebut er dosisregimet 90 minutter (accelereret) (se pkt. 4.2). - Ved behandlingsstart inden for 6-12 timer efter symptomdebut - under forudsætning af at ovennævnte diagnose er bekræftet, er dosisregimet 3 timer (se pkt. 4.2). _52446_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Actilyse har dokumentation for at reducere 30-dages-dødelighed hos patienter med akut myokardieinfarkt. Trombolytisk behandling ved akut, massiv lungeemboli hos hæmodyna misk ustabile patienter. Diagnosen bør, når det er muligt, bekræftes med objektive metoder som lungeangiografi eller non-invasive procedurer som lungescanning. Der er ikke dokumentation for positiv effekt på mortalitet og levetid i forbindelse med lungeemboli. Fibrinolytisk behandling af akut iskæmisk slagtilfælde Behandlingen skal startes inden for 4,5 time fra symptomdebut og efter udelukkelse af intrakraniel blødning, bestemt ved passende billedteknik (f.eks. kraniel Διαβάστε το πλήρες έγγραφο