Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
ácido zoledrônico
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Tratamento da osteoporose associada com sistêmica glicocorticóides terapia em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fratura. Tratamento da doença de Paget do osso.
Revision: 31
Autorizado
2005-04-15
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ACLASTA 5 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ácido zoledrónico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer dos efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Aclasta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta 3. Como administrar Aclasta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aclasta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ACLASTA E PARA QUE É UTILIZADO Aclasta contém a substância ativa ácido zoledrónico. Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens adultos com osteoporose ou osteoporose causada pelo tratamento com corticosteroides usados para tratar inflamações e da doença óssea de Paget em adultos. OSTEOPOROSE A osteoporose é uma doença que se caracteriza pelo adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos sendo comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Na menopausa, os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, que é importante para a saúde óssea. Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea, tornando-se os ossos mais frágeis e suscetíveis a fratura. A osteoporose também pode ocorrer em homens ou mulheres devido ao uso prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos. Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas mas apresentam risco de fratura óssea porque a osteoporose torna os seus ossos frágeis. A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principal Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aclasta 5 mg solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco com 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado). Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão A solução é límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da osteoporose: • em mulheres pós-menopáusicas • em homens adultos com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro. Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides • em mulheres pós-menopáusicas • em homens adultos com elevado risco de fratura. Tratamento da doença óssea de Paget em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Aclasta. Este procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em doentes medicados com diuréticos. Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta. _Osteoporose _ A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, da osteoporose em homens e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides, é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de Aclasta administrada uma vez por ano. Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os 3 benefícios e potenciais riscos de Aclasta em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização. Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo lig Citiți documentul complet