Aclasta

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ácido zoledrônico

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Tratamento da osteoporose associada com sistêmica glicocorticóides terapia em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fratura. Tratamento da doença de Paget do osso.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-04-15

Patient Information leaflet

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ACLASTA 5 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ácido zoledrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer dos efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Aclasta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta
3.
Como administrar Aclasta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aclasta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ACLASTA E PARA QUE É UTILIZADO
Aclasta contém a substância ativa ácido zoledrónico. Pertence a um
grupo de medicamentos
denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento de mulheres
pós-menopáusicas e homens
adultos com osteoporose ou osteoporose causada pelo tratamento com
corticosteroides usados para
tratar inflamações e da doença óssea de Paget em adultos.
OSTEOPOROSE
A osteoporose é uma doença que se caracteriza pelo adelgaçamento e
enfraquecimento dos ossos
sendo comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em
homens. Na menopausa,
os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina
estrogénio, que é importante para a
saúde óssea. Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea,
tornando-se os ossos mais frágeis e
suscetíveis a fratura. A osteoporose também pode ocorrer em homens
ou mulheres devido ao uso
prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos.
Muitos doentes com osteoporose
não apresentam sintomas mas apresentam risco de fratura óssea porque
a osteoporose torna os seus
ossos frágeis. A diminuição dos níveis circulantes de hormonas
sexuais, principal

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aclasta 5 mg solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco com 100 ml de solução contém 5 mg de ácido
zoledrónico (sob a forma de
monohidratado).
Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a
forma de monohidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução é límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da osteoporose:
•
em mulheres pós-menopáusicas
•
em homens adultos
com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da
anca causada por traumatismo
ligeiro.
Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de
longa duração com glucocorticoides
•
em mulheres pós-menopáusicas
•
em homens adultos
com elevado risco de fratura.
Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à
administração de Aclasta. Este
procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em
doentes medicados com
diuréticos.
Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D
em associação com o
tratamento com Aclasta.
_Osteoporose _
A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica,
da osteoporose em homens e
tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de
longa duração com glucocorticoides, é
de uma única perfusão intravenosa de 5 mg de Aclasta administrada
uma vez por ano.
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da
osteoporose com bifosfonatos. A
necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente de acordo com os
3
benefícios e potenciais riscos de Aclasta em cada doente
individualmente, particularmente após 5 ou
mais anos de utilização.
Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por
traumatismo lig