Aclasta solutie perfuzabila 5 mg/100 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acidum zoledronicum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Acidum zoledronicum

Dozare:

5 mg/100 ml

Forma farmaceutică:

solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Data de autorizare:

2013-02-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ACLASTA 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta
3.
Cum vi se administrează Aclasta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aclasta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACLASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aclasta conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face
parte dintr-un grup de
medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea
și prevenția osteoporozei la
femeille aflate în post-menopauză, prevenția fracturilor după
fracturi de șold la bărbați și
femei, tratamentul osteoporozei la bărbaţi, tratamentul și
prevenția osteoporozei cauzate de
tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei
şi tratamentul bolii Paget
osoase.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea
oaselor şi este frecventă la
femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La
menopauză, ovarele femeii nu
mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea
sănătăţii oaselor. După
menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai
slabe şi se rup mai uşor.
Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub
formă de monohidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză, pentru a
reduce incidența fracturilor
de șold, vertebrale și non-vertebrale și pentru a crește
densitatea minerală a oaselor.
- prevenția osteoporozei post-menopauză.
- prevenția fracturilor clinice după fracturile de șold la
bărbați și femei.
- tratamentul osteoporozei la bărbați.
- tratamentul și prevenția osteoporozei induse de glucocorticoizi.
- tratamentul bolii Paget osoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Populația generală țintă
Incidența simptomelor post-doză, care apar pe parcursul primelor 3
zile după administrarea
Aclasta poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau
ibuprofen la scurt timp după
administrarea Aclasta.
Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea
Aclasta. Acest lucru este important în
special la pacienţii vârstnici şi la cei care urmează o terapie cu
diuretice (vezi pct. 4.4).
Tratamentul osteoporozei post-menopauză
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză doza recomandată este
o singură perfuzie
intravenoasă de Aclasta 5 mg, administrată o dată pe an.
Este importantă suplimentarea adecvată cu calciu și vitamina D la
femeile cu osteoporoză, dacă
aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
2
Prevenția fracturilor clinice după fractura de șold
Pentru prevenția fracturilor clinice după fractura de șold
determinată de un traumatism minor,
doza recomandată este o perfuzie intravenoasă în doza de 5 mg,
administrată o dată pe an.
La paci