Pays: Moldavie
Langue: roumain
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acidum zoledronicum
Novartis Pharma AG
M05BA08
Acidum zoledronicum
5 mg/100 ml
solutie perfuzabila
N1
Cu reteta
Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)
2013-02-28
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ACLASTA 5 MG SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acid zoledronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta 3. Cum vi se administrează Aclasta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aclasta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACLASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aclasta conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea și prevenția osteoporozei la femeille aflate în post-menopauză, prevenția fracturilor după fracturi de șold la bărbați și femei, tratamentul osteoporozei la bărbaţi, tratamentul și prevenția osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei şi tratamentul bolii Paget osoase. OSTEOPOROZA Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la Lire le document complet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză, pentru a reduce incidența fracturilor de șold, vertebrale și non-vertebrale și pentru a crește densitatea minerală a oaselor. - prevenția osteoporozei post-menopauză. - prevenția fracturilor clinice după fracturile de șold la bărbați și femei. - tratamentul osteoporozei la bărbați. - tratamentul și prevenția osteoporozei induse de glucocorticoizi. - tratamentul bolii Paget osoase. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Populația generală țintă Incidența simptomelor post-doză, care apar pe parcursul primelor 3 zile după administrarea Aclasta poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea Aclasta. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Aclasta. Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici şi la cei care urmează o terapie cu diuretice (vezi pct. 4.4). Tratamentul osteoporozei post-menopauză Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de Aclasta 5 mg, administrată o dată pe an. Este importantă suplimentarea adecvată cu calciu și vitamina D la femeile cu osteoporoză, dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4). 2 Prevenția fracturilor clinice după fractura de șold Pentru prevenția fracturilor clinice după fractura de șold determinată de un traumatism minor, doza recomandată este o perfuzie intravenoasă în doza de 5 mg, administrată o dată pe an. La paci Lire le document complet