Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO
Laboratorios Normon, S.A.
M05BA08
ACID ACID
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO TRISODICO DIHIDRATO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO NORMON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 09/10/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2012-10-09
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Zoledrónico NORMON y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Ácido Zoledrónico NORMON 3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico NORMON 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Zoledrónico NORMON 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido Zoledrónico NORMON es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: • PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso). • REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en los casos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico NORMON y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares. Citiți documentul complet
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico NORMON 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico anhidro, equivalente a 4,26 mg de ácido zoledrónico monohidrato. Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico anhidro. Excipientes: Un vial contiene 6,42 mg de sodio (como citrato sódico). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea. - Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido Zoledrónico NORMON solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con Ácido Zoledrónico NORMON se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. Posología _Prevención _ _de _ _eventos _ _relacionados _ _con _ _el _ _esqueleto _ _en _ _pacientes _ _con _ _neoplasias _ _avanzadas _ _con _ _afectación ósea. _ _Adultos y personas de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. 2 de 19 La decisión de tratar a pacientes con metástasis ósea para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto terapéutico aparece a los 2-3 meses. Tratamie Citiți documentul complet