ACIDO ZOLEDRONICO NORMON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

ACIDO ZOLEDRONICO

متاح من:

Laboratorios Normon, S.A.

ATC رمز:

M05BA08

INN (الاسم الدولي):

ACID ACID

تركيب:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO TRISODICO DIHIDRATO

المجال العلاجي:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

ملخص المنتج:

ACIDO ZOLEDRONICO NORMON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Autorizado 09/10/2012 Sin notificación de comercialización

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2012-10-09

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Zoledrónico NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a utilizar Ácido Zoledrónico
NORMON
3. Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido Zoledrónico NORMON es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
• PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
• REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en los casos en que es
demasiado alto debido a la presencia de
un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de
calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como
hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
NORMON
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará
análisis
de sangre antes
de
empezar el tratamiento con
Ácido Zoledrónico
NORMON y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos
regulares.

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico NORMON 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
anhidro, equivalente a 4,26 mg de
ácido zoledrónico monohidrato.
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico anhidro.
Excipientes: Un vial contiene 6,42 mg de sodio (como citrato sódico).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención
de
eventos
relacionados
con
el
esqueleto
(fracturas
patológicas,
compresión
medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes con neoplasias avanzadas con
afectación ósea.
- Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico NORMON solo debe ser prescrito y administrado a
los pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos
intravenosos. A los pacientes tratados con
Ácido Zoledrónico NORMON se les debe proporcionar el prospecto y la
tarjeta recordatorio para el
paciente.
Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea. _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
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La decisión de tratar a pacientes con metástasis ósea para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto terapéutico
aparece a los 2-3 meses.
Tratamie