Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO
Fair-Med Healthcare Gmbh
M05BA08
ACID ACID MONOHYDRATE
Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico
ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml Autorizado 28/06/2017 Sin notificación de comercialización - ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 100 ml Autorizado 28/06/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2015-03-10
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO FAIR-MED 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USARESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - . - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido zoledrónico Fair-Med y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Fair-Med 3. Cómo se administraÁcido zoledrónico Fair-Med 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico Fair-Med 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO FAIR-MED Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido zoledrónico Fair-Med contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratarla enfermedad ósea de Paget en adultos. ENFERMEDAD ÓSEA DE PAGET Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, loque lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido zoledrónico Fair-Med funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de estamanera restaurando la resistencia del hueso. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO FAIR -MED Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido zoledrónico Fair-Med. NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO FAIR-MED: si es alérgi Citiți documentul complet
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Fair-Med 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (monohidrato). Un ml de la solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro (monohidrato). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. Solución límpida e incolora. pH: 5,50-7,00 Osmolalidad (Osmol/kg):0,23 – 0,33 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Enfermedad de Paget. Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en eltratamiento de la enfermedad ósea de Paget. La dosis recomendada es una perfusión intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico. Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el inicio del tratamiento de la enfermedad de Paget con ácido zoledrónicose observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores. La repetición del tratamiento consiste en unaperfusión intravenosa adicional de 5 mg de ácido zoledrónicodespués de un intervalo de un año o superior desde eltratamiento inicial en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva. Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en laenfermedad de Paget (ver sección 5.1). Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico . Esto es especialmenteimportante para los pacientes de edad avanzada y para los que reciben tratamiento con diuréticos. Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de ácido zoledrónico . Además,en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente a Citiți documentul complet