ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Dostupné s:

Fair-Med Healthcare Gmbh

ATC kód:

M05BA08

INN (Mezinárodní Name):

ACID ACID MONOHYDRATE

Složení:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

Terapeutické oblasti:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Přehled produktů:

ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml Autorizado 28/06/2017 Sin notificación de comercialización - ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED 5 MG/100 ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 100 ml Autorizado 28/06/2017 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2015-03-10

Informace pro uživatele

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO FAIR-MED 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USARESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido zoledrónico Fair-Med y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico
Fair-Med
3.
Cómo se administraÁcido zoledrónico Fair-Med
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Fair-Med
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO FAIR-MED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido zoledrónico Fair-Med contiene ácido zoledrónico como
sustancia activa. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratarla
enfermedad ósea de Paget en adultos.
ENFERMEDAD ÓSEA DE PAGET
Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material
de hueso nuevo. Este proceso se llama
remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado
óseo es demasiado rápido y el
nuevo hueso se forma de una manera desordenada, loque lo hace más
frágil de lo normal. Si no se trata la
enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse.
Ácido zoledrónico Fair-Med funciona
normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación
de hueso normal y de estamanera
restaurando la resistencia del hueso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
FAIR -MED
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico,
farmacéutico o enfermero antes de que le
administren Ácido zoledrónico Fair-Med.
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO FAIR-MED:

si es alérgi

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Fair-Med 5 mg/100 ml solución para perfusión
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico
(monohidrato).
Un ml de la solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro
(monohidrato).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
perfusión.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución límpida e incolora.
pH: 5,50-7,00
Osmolalidad (Osmol/kg):0,23 – 0,33
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Enfermedad de Paget.
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, ácido zoledrónico
sólo debe ser prescrito por médicos con
experiencia en eltratamiento de la enfermedad ósea de Paget. La dosis
recomendada es una perfusión
intravenosa única de 5 mg de ácido zoledrónico.
Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el inicio
del tratamiento de la enfermedad de
Paget con ácido zoledrónicose observa un periodo de remisión
prolongado en pacientes respondedores. La
repetición del tratamiento consiste en unaperfusión intravenosa
adicional de 5 mg de ácido
zoledrónicodespués de un intervalo de un año o superior desde
eltratamiento inicial en pacientes que hayan
sufrido alguna recidiva. Se dispone de datos limitados de la
repetición del tratamiento en laenfermedad de
Paget (ver sección 5.1).
Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de ácido zoledrónico . Esto es
especialmenteimportante para los pacientes de edad avanzada y para los
que reciben tratamiento con
diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de ácido
zoledrónico . Además,en pacientes con enfermedad de Paget, se
recomienda asegurar un adecuado
suplemento de calcio correspondiente a