ACID IBANDRONIC SANDOZ 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID IBANDRONICUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ACIDUM IBANDRONICUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

10794/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.; 10794/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.; 10794/2018/01 Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10794/2018/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ACID IBANDRONIC SANDOZ 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Acid Ibandronic Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Acid Ibandronic Sandoz
3. Cum să luaţi Acid Ibandronic Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Acid Ibandronic Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid Ibandronic Sandoz aparţine grupului de medicamente denumite
BIFOSFONAŢI
. Acesta conţine
substanța activă acid ibandronic.
Acid Ibandronic Sandoz poate să remită pierderea osoasă prin
oprirea pierderii osoase şi poate creşte
masa osoasă la majoritatea femeilor care îl utilizează, chiar dacă
nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid
Ibandronic Sandoz ajută la scăderea posibilităţii de rupere a
oaselor (fracturi). A fost demonstrată o
reducere a riscului de fractură pentru coloana vertebrală, dar nu
şi pentru şold.
ACID IBANDRONIC SANDOZ VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL
OSTEOPOROZEI LA POSTMENOPAUZĂ,
PENTRU CĂ AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ
. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10794/2018/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă
de ibandronat sodic monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 2,57 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de
postmenopauză, cu risc crescut de fractură
(vezi pct. 5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra fracturilor de col femural
nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de preferat să se administreze
comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună.
Acid Ibandronic Sandoz trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate
(la cel puţin 6 ore de la ultima masă)
şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei
băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă
(vezi pct. 4.5) sau înainte de administrarea orală a oricărui
medicament sau supliment (incluzând calciu).
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un
comprimat de Acid Ibandronic Sandoz
dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au
rămas mai puţin de 7 zile până la momentul
următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la
administrarea dozei o dată pe lună, la data
2
programată anterior.
Dacă administrarea dozei următoare este programată în mai puţin
de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte
până la acel moment şi să continue apoi administrarea dozei o
dată pe lună, la data programată anterior