Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID IBANDRONICUM
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
10794/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.; 10794/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.; 10794/2018/01 Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10794/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ACID IBANDRONIC SANDOZ 150 MG COMPRIMATE FILMATE Acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid Ibandronic Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Acid Ibandronic Sandoz 3. Cum să luaţi Acid Ibandronic Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid Ibandronic Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ACID IBANDRONIC SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid Ibandronic Sandoz aparţine grupului de medicamente denumite BIFOSFONAŢI . Acesta conţine substanța activă acid ibandronic. Acid Ibandronic Sandoz poate să remită pierderea osoasă prin oprirea pierderii osoase şi poate creşte masa osoasă la majoritatea femeilor care îl utilizează, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid Ibandronic Sandoz ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură pentru coloana vertebrală, dar nu şi pentru şold. ACID IBANDRONIC SANDOZ VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI LA POSTMENOPAUZĂ, PENTRU CĂ AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ . Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbi Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10794/2018/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Ibandronic Sandoz 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 2,57 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună. Acid Ibandronic Sandoz trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de administrarea orală a oricărui medicament sau supliment (incluzând calciu). În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat de Acid Ibandronic Sandoz dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună, la data 2 programată anterior. Dacă administrarea dozei următoare este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la acel moment şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior Lees het volledige document