ACID IBANDRONIC AUROBINDO 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID IBANDRONICUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ACIDUM IBANDRONICUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

11284/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.; 11284/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11284/2018/01-02 _ Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID IBANDRONIC AUROBINDO 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. A se vedea Cap.4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid Ibandronic Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo
3.
Cum să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid Ibandronic Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid Ibandronic Aurobindo aparţine unui grup de medicamente denumite
bifosfonaţi. Conţine
substanţa activă acid ibandronic. Acid Ibandronic Aurobindo poate
inhiba pierderea osoasă prin
oprirea pierderii suplimentare de materie osoasă şi prin creşterea
masei osoase la majoritatea femeilor
care iau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot vedea sau simţi
diferenţa. Acid Ibandronic
Aurobindo ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor
(fracturi). A fost demonstrată o reducere a
riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de
col femural.
ACID IBANDRONIC AUROBINDO VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL
OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZĂ,
PENTRU CĂ AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTU

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11284/2018/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă
de ibandronat de sodiu
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate sub formă de capsule, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu
„X” pe o faţă şi cu „78” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate la postmenopauză, cu
risc crescut de fractură (vezi
pct. 5.1).
A fost demonstrată reducerea riscului de fracturi; eficacitatea
asupra fracturilor de col femural nu a
fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de preferat să se
administreze comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună.
Acid Ibandronic Aurobindo trebuie administrat dimineaţa, în
condiţii de repaus alimentar (la cel puţin
6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de primul consum de
alimente sau băuturi (alta decât apa
plată) din ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de
utilizarea oricărui alt medicament sau a
suplimentelor nutritive (incluzând calciu) cu administrare orală.
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să
utilizeze un comprimat de Acid Ibandronic
Aurobindo 150 mg în dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia
cazului în care au rămas mai puţin
de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele
trebuie să revină la administrarea dozei
o dată pe lună, la data programată anterior.
Dacă administrarea dozei următoare este programată în mai puţin
de 7 zile, pacientele trebuie să
aştepte până la acel moment şi să continue apoi admin