Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID IBANDRONICUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
11284/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.; 11284/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11284/2018/01-02 _ Anexa 1_ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID IBANDRONIC AUROBINDO 150 MG COMPRIMATE FILMATE Acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. A se vedea Cap.4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid Ibandronic Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo 3. Cum să luaţi Acid Ibandronic Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid Ibandronic Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID IBANDRONIC AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid Ibandronic Aurobindo aparţine unui grup de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Acid Ibandronic Aurobindo poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare de materie osoasă şi prin creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid Ibandronic Aurobindo ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural. ACID IBANDRONIC AUROBINDO VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZĂ, PENTRU CĂ AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTU Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11284/2018/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid Ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate sub formă de capsule, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „X” pe o faţă şi cu „78” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate la postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). A fost demonstrată reducerea riscului de fracturi; eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună. Acid Ibandronic Aurobindo trebuie administrat dimineaţa, în condiţii de repaus alimentar (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de primul consum de alimente sau băuturi (alta decât apa plată) din ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament sau a suplimentelor nutritive (incluzând calciu) cu administrare orală. În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să utilizeze un comprimat de Acid Ibandronic Aurobindo 150 mg în dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior. Dacă administrarea dozei următoare este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la acel moment şi să continue apoi admin Lugege kogu dokumenti