ACICLOVIR TIS 50mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CETIRIZINUM

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Codul ATC:

D06BB03

INN (nume internaţional):

ACICLOVIRUM

Dozare:

50mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE

Rezumat produs:

275/2007/01 Cutie x 1 tub din PEJD x 15 g crema;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 275/2007/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
ACICLOVIR TIS 50 MG/G, CREMĂ
Aciclovir
COMPOZIŢIE
100 g cremă conţin aciclovir 5 g şi excipienţi: vaselină, alcool
cetilic, propilenglicol, ulei de parafină,
polisorbat 80, dimeticonă, p-hidroxibenzoat de metil, apă
purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Chimioterapice de uz local, antivirale.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus
herpes simplex, inclusiv herpesul genital
şi labial.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.
PRECAUŢII
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu
realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au
arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea
evoluţiei către ulcerare, durata fazei
dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate
studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau
conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul
accidental cu ochii.
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine alcool cetilic care poate provoca
reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate
provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
De asemenea, ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine şi propilenglicol care
poate provoca iritaţie cutanată.
INTERACŢIUNI
Deoarece, absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat
este nesemnificativă, nu se aşteaptă
apariţia interacţiunilor descrise pentru aciclovir administrat
sistemic.
ATENŢIONARI SPECIALE
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA,
transplant de măduvă osoasă)
trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir.
Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se
adreseze medicului î

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 275/2007/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin aciclovir 5 g.
Excipienţi: alcool cetilic 12 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,5 g,
propilenglicol 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de consistenţă semisolidă, de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus
herpes simplex, inclusiv herpesul genital
şi labial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5
ori pe zi, la interval de 4 ore,
mai puţin în timpul nopţii.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul
infecţiei, iar pentru episoadele recurente
tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei
prodromale sau la apariţia primelor
leziuni.
Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu
apare ameliorare sau vindecare,
durata tratamentulului poate fi crescută cu încă 5 zile.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu
realizează eradicarea virusurilor latente;
pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au
arătat că administrarea aciclovirului
accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea
evoluţiei către ulcerare, durata fazei
dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate
studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau
conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul
accidental cu ochii.
2
La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exe