Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CETIRIZINUM
TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
D06BB03
ACICLOVIRUM
50mg/g
CREMA
P-RF
TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL ANTIVIRALE
275/2007/01 Cutie x 1 tub din PEJD x 15 g crema;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 275/2007/01 _Anexa 1 _ PROSPECT ACICLOVIR TIS 50 MG/G, CREMĂ Aciclovir COMPOZIŢIE 100 g cremă conţin aciclovir 5 g şi excipienţi: vaselină, alcool cetilic, propilenglicol, ulei de parafină, polisorbat 80, dimeticonă, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ Chimioterapice de uz local, antivirale. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital şi labial. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi. PRECAUŢII Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii. ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). De asemenea, ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată. INTERACŢIUNI Deoarece, absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise pentru aciclovir administrat sistemic. ATENŢIONARI SPECIALE La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului î Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 275/2007/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 g cremă conţin aciclovir 5 g. Excipienţi: alcool cetilic 12 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,5 g, propilenglicol 5 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Cremă omogenă, de consistenţă semisolidă, de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital şi labial. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai puţin în timpul nopţii. Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, durata tratamentulului poate fi crescută cu încă 5 zile. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii. 2 La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exe Lestu allt skjalið