Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4127 ACIKLOVIR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
J05AB01
4127 ACIKLOVIR
25MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ACIKLOVIR
Kód SÚKL: 0236937 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236940 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236943 Velikost balení: 5X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236941 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236938 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236939 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236942 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236936 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236944 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-28
1 Sp. zn. sukls188436/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ACICLOVIR ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK aciclovirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aciclovir Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir Accord podán 3. Jak se přípravek Aciclovir Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aciclovir Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACICLOVIR ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje aciklovir jako účinnou látku. Přípravek Aciclovir Accord je protivirový lék a zabraňuje množení virů. Přípravek Aciclovir Accord lze použít k: • léčbě a prevenci infekce způsobené virem zvaným _herpes simplex_. Přípravek Aciclovir Accord se používá hlavně u pacientů se sníženou imunitní odpovědí způsobenou transplantací kostní dřeně nebo léčbou akutní leukemie • léčení pásových oparů u pacientů se sníženou rezistencí a léčba těžkých pásových oparů u pacientů s normální rezistencí. Pásové opary jsou způsobeny virem zvaným _varicella zoster_ • léčba závažných herpetických infekcí pohlavních orgánů • léčba zánětu mozkových blan způsobeného virem _herpes simplex_ • léčba herpetické virové infekce u novorozenců 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE Citiți documentul complet
1 Sp. zn. sukls188436/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje aciclovirum natricum ekvivalentní aciclovirum 25 mg Jedna 10ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje aciclovirum natricum odpovídající aciclovirum 250 mg. Jedna 20ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje aciclovirum natricum odpovídající aciclovirum 500 mg. Jedna 40ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje aciclovirum natricum odpovidající aciclovirum 1 g. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 2,67 mg sodíku (přibližně 0,116 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok naplněný do skleněné lahvičky. Při pozorování za vhodných podmínek viditelnosti má být roztok prakticky bez cizích částic. Hodnota pH je mezi 10,7 a 11,7. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Aciclovir Accord je indikován: • k léčbě a profylaxi infekcí virem _herpes simplex_ - u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně - během remise-indukční terapie u pacientů s akutní leukemií • k léčbě - primární a opakující se infekci virem _varicella zoster_ u imunokompromitovaných pacientů - těžké pásové opary (opakující se infekce virem _ varicella zoster_) u pacientů s normální imunitní odpovědí. - těžkých počáteční genitální herpes - encefalitidy způsobené virem _herpes simplex _ - herpetické infekce novorozenců 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Aciclovir Accord se má podávat pouze pomalou intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. Přípravek Aciclovir Accord se nemá nikdy podávat jako bolusová injekce (viz také bod 6.6). 2 Trvání léčby U pacientů s encefalitidou způsobené virem _herpes simplex_ trvá léčba přípravkem Aciclovir Accord 10 dní. Léčba herpetické i Citiți documentul complet