ACICLOVIR ACCORD 25MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

4127 ACIKLOVIR

Tilgjengelig fra:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC-kode:

J05AB01

INN (International Name):

4127 ACIKLOVIR

Dosering :

25MG/ML

Legemiddelform:

Koncentrát pro infuzní roztok

Administreringsrute:

Intravenózní podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

ACIKLOVIR

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0236937 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236940 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236943 Velikost balení: 5X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236941 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236938 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236939 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236942 Velikost balení: 1X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236936 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236944 Velikost balení: 10X40ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2020-04-28

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls188436/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ACICLOVIR ACCORD 25 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
aciclovirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aciclovir Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir
Accord podán
3.
Jak se přípravek Aciclovir Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aciclovir Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ACICLOVIR ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek obsahuje aciklovir jako účinnou látku.
Přípravek Aciclovir Accord je protivirový
lék a zabraňuje množení virů.
Přípravek Aciclovir Accord lze použít k:
•
léčbě a prevenci infekce způsobené virem zvaným _herpes
simplex_. Přípravek Aciclovir Accord se
používá hlavně u pacientů se sníženou imunitní odpovědí
způsobenou transplantací kostní dřeně
nebo léčbou akutní leukemie
•
léčení pásových oparů u pacientů se sníženou rezistencí a
léčba těžkých pásových oparů u pacientů
s normální rezistencí. Pásové opary jsou způsobeny virem zvaným
_varicella zoster_
•
léčba závažných herpetických infekcí pohlavních orgánů
•
léčba zánětu mozkových blan způsobeného virem _herpes simplex_
•
léčba herpetické virové infekce u novorozenců
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NE

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls188436/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje aciclovirum natricum ekvivalentní aciclovirum 25 mg
Jedna 10ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje aciclovirum
natricum odpovídající aciclovirum
250 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje aciclovirum
natricum odpovídající aciclovirum
500 mg.
Jedna 40ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje aciclovirum
natricum odpovidající aciclovirum
1 g.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 2,67 mg sodíku (přibližně 0,116 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok naplněný do
skleněné lahvičky. Při pozorování za vhodných
podmínek viditelnosti má být roztok prakticky bez cizích částic.
Hodnota pH je mezi 10,7 a 11,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aciclovir Accord je indikován:
•
k léčbě a profylaxi infekcí virem _herpes simplex_
-
u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně
-
během remise-indukční terapie u pacientů s akutní leukemií
•
k léčbě
-
primární a opakující se infekci virem _varicella zoster_ u
imunokompromitovaných pacientů
-
těžké pásové opary (opakující se infekce virem _ varicella
zoster_) u pacientů s normální
imunitní odpovědí.
-
těžkých počáteční genitální herpes
-
encefalitidy způsobené virem _herpes simplex _
-
herpetické infekce novorozenců
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Aciclovir Accord se má podávat pouze pomalou
intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
Přípravek Aciclovir Accord se nemá nikdy podávat jako bolusová
injekce (viz také bod 6.6).
2
Trvání léčby
U pacientů s encefalitidou způsobené virem _herpes simplex_ trvá
léčba přípravkem Aciclovir Accord 10
dní. Léčba herpetické i