ACARIZAX 12 SQ-HDM

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT

Disponibil de la:

ALK-ABELLÓ S.A. - SPANIA

Codul ATC:

V01AA03

INN (nume internaţional):

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT

Dozare:

12SQ-HDM

Forma farmaceutică:

LIOF. ORAL

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ALK-ABELLÓ A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE

Rezumat produs:

13325/2020/03 Cutie cu 9 blist. Al/Al x 10 liofilizate orale; 13325/2020/02 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 liofilizate orale; 13325/2020/01 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 10 liofilizate orale

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13325/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZAT ORAL
Pentru administrare la adulți și adolescenți (12-65 ani)
Extract alergenic standardizat de acarieni din praful din casă
(
_Dermatophagoides pteronyssinus_
și
_Dermatophagoides farinae_
)
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este ACARIZAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ACARIZAX
3.
Cum să luați ACARIZAX
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ACARIZAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACARIZAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACARIZAX conține un extract alergenic de acarieni din praful de
casă. Este disponibil într-o formă
cunoscută sub denumirea de liofilizat oral, care sunt asemănătoare
comprimatelor, dar sunt mult mai
moi și sunt absorbite în organism prin punerea lor sub limbă.
ACARIZAX este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea
mucoasei nazale) la adulți și
adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12-65 ani) și a astmului
alergic, cauzat de acarienii din praful de
casă la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani).
ACARIZAX acționează prin creșterea toleranței imunologice
(capacitatea corpului dumneavoastră de
a face

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13325/2020/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACARIZAX 12 SQ-HDM liofilizat oral
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Extract alergenic standardizat de acarieni din praf de casă
_Dermatophagoides pteronyssinus _
și
_ _
_Dermatophagoides farinae_
12 SQ-HDM* per liofilizat oral.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
* [SQ-HDM este unitatea de doză pentru ACARIZAX. SQ este o metodă de
standardizare a
potențialului biologic, a conținutului major de alergen și a
complexității extractului alergenic. HDM
este o abreviere pentru house dust mite (acarieni din praf de casă).]
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat oral
Liofilizat oral de formă circulară, gravat, de culoare albă până
la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ACARIZAX este indicat la pacienții adulți (18-65 ani) cu antecedente
clinice și cu un test pozitiv de
sensibilizare la acarieni din praful de casă (testul prin înțepare
și/sau IgE specifice) diagnosticați cu cel
puțin una dintre următoarele afecțiuni:
• rinită alergică persistentă moderată până la severă
cauzată de acarieni din praful de casă, în ciuda
utilizării medicamentelor pentru ameliorarea simptomelor.
• astmul alergic cauzat de acarieni din praful de casă nu este bine
controlat cu corticosteroizi inhalatori
și asociat cu rinita alergică ușoară până la severă cauzată de
acarieni din praful de casă. Starea de astm
a pacienților trebuie evaluată cu atenție înainte de începerea
tratamentului (vezi pct. 4.3).
ACARIZAX este indicat la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între
12-17 ani) diagnosticați prin istoricul
clinic și un test pozitiv de sensibilizare cu acarieni din praf de
casă (testul de înțepare a pielii și / sau
IgE specifică) cu rinită alergică persistentă moderată până la
severă la acarieni din praf de casă în
ciuda utilizării medicamentelor