Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT
ALK-ABELLÓ S.A. - SPANIA
V01AA03
EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT
12SQ-HDM
LIOF. ORAL
PRF
ALK-ABELLÓ A/S - DANEMARCA
ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
13325/2020/03 Cutie cu 9 blist. Al/Al x 10 liofilizate orale; 13325/2020/02 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 liofilizate orale; 13325/2020/01 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 10 liofilizate orale
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13325/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZAT ORAL Pentru administrare la adulți și adolescenți (12-65 ani) Extract alergenic standardizat de acarieni din praful din casă ( _Dermatophagoides pteronyssinus_ și _Dermatophagoides farinae_ ) _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONŢINE ACEST PROSPECT 1. Ce este ACARIZAX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ACARIZAX 3. Cum să luați ACARIZAX 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ACARIZAX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACARIZAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ACARIZAX conține un extract alergenic de acarieni din praful de casă. Este disponibil într-o formă cunoscută sub denumirea de liofilizat oral, care sunt asemănătoare comprimatelor, dar sunt mult mai moi și sunt absorbite în organism prin punerea lor sub limbă. ACARIZAX este utilizat pentru tratamentul rinitei alergice (inflamarea mucoasei nazale) la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12-65 ani) și a astmului alergic, cauzat de acarienii din praful de casă la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani). ACARIZAX acționează prin creșterea toleranței imunologice (capacitatea corpului dumneavoastră de a face Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13325/2020/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACARIZAX 12 SQ-HDM liofilizat oral 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Extract alergenic standardizat de acarieni din praf de casă _Dermatophagoides pteronyssinus _ și _ _ _Dermatophagoides farinae_ 12 SQ-HDM* per liofilizat oral. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. * [SQ-HDM este unitatea de doză pentru ACARIZAX. SQ este o metodă de standardizare a potențialului biologic, a conținutului major de alergen și a complexității extractului alergenic. HDM este o abreviere pentru house dust mite (acarieni din praf de casă).] 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat oral Liofilizat oral de formă circulară, gravat, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ACARIZAX este indicat la pacienții adulți (18-65 ani) cu antecedente clinice și cu un test pozitiv de sensibilizare la acarieni din praful de casă (testul prin înțepare și/sau IgE specifice) diagnosticați cu cel puțin una dintre următoarele afecțiuni: • rinită alergică persistentă moderată până la severă cauzată de acarieni din praful de casă, în ciuda utilizării medicamentelor pentru ameliorarea simptomelor. • astmul alergic cauzat de acarieni din praful de casă nu este bine controlat cu corticosteroizi inhalatori și asociat cu rinita alergică ușoară până la severă cauzată de acarieni din praful de casă. Starea de astm a pacienților trebuie evaluată cu atenție înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3). ACARIZAX este indicat la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani) diagnosticați prin istoricul clinic și un test pozitiv de sensibilizare cu acarieni din praf de casă (testul de înțepare a pielii și / sau IgE specifică) cu rinită alergică persistentă moderată până la severă la acarieni din praf de casă în ciuda utilizării medicamentelor Pročitajte cijeli dokument