Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
PACLITAXEL
CELGENE BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
PACLITAXEL
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
100 MG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS - 1961400010016 - - Venda sob Prescrição Médica - Pó Liofilizado para Suspensão Injetável
Cancelado/Caduco
2017-04-10
ABRAXANE® Pó liofilizado para suspensão injetável 100 mg ABRAXANE PACLITAXEL (LIGADO À ALBUMINA) APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para suspensão injetável. Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 100 mg de paclitaxel ligado à albumina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 100 mg de paclitaxel e aproximadamente 900 mg de albumina humana. Excipiente: albumina humana. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1.1 ADENOCARCINOMA DE PÂNCREAS ABRAXANE [paclitaxel (ligado à albumina)], em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático. 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ABRAXANE contém como substância ativa, o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados taxanos, utilizados para o tratamento do câncer. O paclitaxel é a parte do medicamento que atinge o câncer, interferindo na multiplicação das células cancerosas. A albumina, por sua vez, auxilia o paclitaxel a alcançar as células cancerosas por meio da corrente sanguínea. ABRAXANE também afeta as células não cancerosas, como as células sanguíneas ou nervosas, o que pode provocar reações indesejadas. 3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ABRAXANE : • se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência < 1.500 células/mm 3 - o seu médico irá aconselhá-lo sobre essa situação); • se tiver alergia ao paclitaxel ou à albumina humana; • durante a lactação. 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NÃO SUBSTITUA ABRAXANE POR OU COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE PACLITAXEL. ABRAXANE é uma formulação de paclitaxel que pode ter propriedades funcionais diferentes em comparação com aquelas de formulações de paclitaxel em solução. Fale com o seu médico a Citiți documentul complet
ABRAXANE® Pó liofilizado para suspensão injetável 100 mg ABRAXANE PACLITAXEL (LIGADO À ALBUMINA) APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para suspensão injetável. Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 100 mg de paclitaxel ligado à albumina. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 100 mg de paclitaxel e aproximadamente 900 mg de albumina humana. Excipiente: albumina humana. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1 INDICAÇÕES 1.1 ADENOCARCINOMA DE PÂNCREAS ABRAXANE [paclitaxel (ligado à albumina)], em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático. 2 RESULTADOS DE EFICÁCIA 2.1 ADENOCARCINOMA DE PÂNCREAS _ESTUDO RANDOMIZADO, COMPARATIVO _ Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, aberto foi conduzido em 861 pacientes para comparar ABRAXANE /gencitabina versus monoterapia de gencitabina como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático. ABRAXANE foi administrado aos pacientes (N = 431) em infusão intravenosa durante 30-40 minutos em uma dose de 125 mg/m 2 seguido por gencitabina em infusão intravenosa durante 30-40 minutos em uma dose de 1000 mg/m 2 administrada nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. No grupo de tratamento comparador, monoterapia de gencitabina foi administrada aos pacientes (N = 430) na dose de 1000 mg/m 2 administrado semanalmente durante 7 semanas seguido por um período de descanso de 1 semana no Ciclo 1 e, posteriormente, no Ciclo 2 foi administrado nos Dias 1, 8 e 15 em um ciclo de 28 dias (compatível com a dose e regime recomendados em bula). O tratamento foi administrado até a progressão da doença ou desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável. As características demográficas dos pacientes da população com intenção de tratamento são mostradas na Tabela 1: Resumo das características dos pacientes no estudo clínico randomizado de adenocarcinoma de pâncreas (popula Citiți documentul complet