Abraxane

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

PACLITAXEL

Disponible depuis:

CELGENE BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Code ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Dénomination commune internationale):

PACLITAXEL

Domaine thérapeutique:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Descriptif du produit:

100 MG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS - 1961400010016 - - Venda sob Prescrição Médica - Pó Liofilizado para Suspensão Injetável

Statut de autorisation:

Cancelado/Caduco

Date de l'autorisation:

2017-04-10

Notice patient

ABRAXANE®
Pó liofilizado para suspensão injetável
100 mg
ABRAXANE

PACLITAXEL (LIGADO À ALBUMINA)
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para suspensão injetável.
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 100 mg de paclitaxel ligado
à albumina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 mg de paclitaxel e aproximadamente 900
mg de albumina humana.
Excipiente: albumina humana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
1.1
ADENOCARCINOMA DE PÂNCREAS
ABRAXANE

[paclitaxel (ligado à albumina)], em combinação com gencitabina, é
indicado para o tratamento de
primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas
metastático.
2
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABRAXANE

contém como substância ativa, o paclitaxel, ligado à proteína
albumina humana, na forma de pequenas
partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel pertence a um
grupo de medicamentos chamados taxanos,
utilizados para o tratamento do câncer. O paclitaxel é a parte do
medicamento que atinge o câncer, interferindo na
multiplicação das células cancerosas. A albumina, por sua vez,
auxilia o paclitaxel a alcançar as células cancerosas
por meio da corrente sanguínea.
ABRAXANE

também afeta as células não cancerosas, como as células
sanguíneas ou
nervosas, o que pode provocar reações indesejadas.
3
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
ABRAXANE

:
•
se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de
neutrófilos na situação de referência < 1.500
células/mm
3
- o seu médico irá aconselhá-lo sobre essa situação);
•
se tiver alergia ao paclitaxel ou à albumina humana;
•
durante a lactação.
4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO SUBSTITUA ABRAXANE
 POR OU COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE PACLITAXEL.
ABRAXANE

é uma formulação de paclitaxel que pode ter propriedades funcionais
diferentes em comparação com
aquelas de formulações de paclitaxel em solução.
Fale com o seu médico a

Résumé des caractéristiques du produit

ABRAXANE®
Pó liofilizado para suspensão injetável
100 mg
ABRAXANE

PACLITAXEL (LIGADO À ALBUMINA)
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para suspensão injetável.
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola com 100 mg de paclitaxel ligado
à albumina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 mg de paclitaxel e aproximadamente 900
mg de albumina humana.
Excipiente: albumina humana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1 INDICAÇÕES
1.1
ADENOCARCINOMA DE PÂNCREAS
ABRAXANE

[paclitaxel (ligado à albumina)], em combinação com gencitabina, é
indicado para o tratamento em
primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas
metastático.
2
RESULTADOS DE EFICÁCIA
2.1
ADENOCARCINOMA DE PÂNCREAS
_ESTUDO RANDOMIZADO, COMPARATIVO _
Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, aberto foi
conduzido em 861 pacientes para comparar
ABRAXANE

/gencitabina versus monoterapia de gencitabina como tratamento de
primeira linha em pacientes
com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
ABRAXANE

foi administrado aos pacientes (N = 431) em infusão
intravenosa durante 30-40 minutos em uma dose de 125 mg/m
2
seguido por gencitabina em infusão intravenosa
durante 30-40 minutos em uma dose de 1000 mg/m
2
administrada nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
No grupo de tratamento comparador, monoterapia de gencitabina foi
administrada aos pacientes (N = 430) na
dose de 1000 mg/m
2
administrado semanalmente durante 7 semanas seguido por um período de
descanso de 1
semana no Ciclo 1 e, posteriormente, no Ciclo 2 foi administrado nos
Dias 1, 8 e 15 em um ciclo de 28 dias
(compatível com a dose e regime recomendados em bula). O tratamento
foi administrado até a progressão da
doença ou desenvolvimento de uma toxicidade inaceitável.
As características demográficas dos pacientes da população com
intenção de tratamento são mostradas na Tabela
1: Resumo das características dos pacientes no estudo clínico
randomizado de adenocarcinoma de pâncreas
(popula�