Abiraterone "Qilu" 500 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Abirateronacetat

Disponibil de la:

Qilu Pharma Spain S.L.

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

Abirateronacetat

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2023-07-08

Caracteristicilor produsului

5. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABIRATERONE "QILU", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32119
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abiraterone "Qilu"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 253,20 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyslilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20,1 mm lange×10,1 mm
brede) præget med
”125” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abiraterone "Qilu" er indiceret til brug sammen med prednison eller
prednisolon til:

Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom
prostatacancer (mHSPC)
med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen
deprivationsbehandling
(ADT) (se pkt. 5.1).

behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos voksne
mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket
androgen
deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk
indiceret (se pkt. 5.1).

behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen
under eller
efter kemoterapi baseret på docetaxel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
_dk_hum_64670_spc.doc_
_Side 1 af 28_
DOSERING
Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter á 500 mg) som en
enkelt daglig dosis, der
ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor).
Ved samtidig
fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se
pkt. 4.5 og 5.2).
Dosis af prednison eller prednisolon
Til mHSPC bruges Abiraterone "Qilu" sammen med 5 mg prednison eller
prednisolon
daglig.
Til mCRPC bruges Abiraterone "Qilu" sammen med 10 mg prednison eller
prednisolon
daglig.
Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon-
(LHRH-) analog bør
fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret
kiru