Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Abirateronacetat
Qilu Pharma Spain S.L.
L02BX03
Abirateronacetat
500 mg
filmovertrukne tabletter
2023-07-08
5. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ABIRATERONE "QILU", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32119 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abiraterone "Qilu" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg abirateronacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 253,20 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyslilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20,1 mm lange×10,1 mm brede) præget med ”125” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Abiraterone "Qilu" er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til: Behandling af nydiagnosticeret, metastaserende hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med høj risiko hos voksne mænd i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT) (se pkt. 5.1). behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt. 5.1). behandling af (mCRPC) hos voksne mænd med progression af sygdommen under eller efter kemoterapi baseret på docetaxel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge. _dk_hum_64670_spc.doc_ _Side 1 af 28_ DOSERING Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter á 500 mg) som en enkelt daglig dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se ”Administration” nedenfor). Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 4.5 og 5.2). Dosis af prednison eller prednisolon Til mHSPC bruges Abiraterone "Qilu" sammen med 5 mg prednison eller prednisolon daglig. Til mCRPC bruges Abiraterone "Qilu" sammen med 10 mg prednison eller prednisolon daglig. Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret kiru Lire le document complet