글리티브필름코팅정400밀리그램(이매티닙메실산염)

Țară: Coreea de Sud

Limbă: coreeană

Sursă: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponibil de la:

한미약품(주)

Dozare:

이 약 1정(700mg) 중

Forma farmaceutică:

진한 황색 내지 갈색의 장방형 필름코팅정

Compoziție:

이 약 1정(700mg) 중,이매티닙메실산염,별규,478.0,밀리그램

Unități în pachet:

30정(10정/PTPX3)/카톤

Tip de prescriptie medicala:

전문의약품

Zonă Terapeutică:

[421]항악성종양제

Rezumat produs:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-14)/용법용량변경 (2016-05-09)/효능효과변경 (2016-05-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-04)/용법용량변경 (2013-05-30)/효능효과변경 (2013-05-30)

Statutul autorizaţiei:

허가

Data de autorizare:

2013-03-22

Caracteristicilor produsului

•
•
글리티브필름코팅정
400
밀리그램
(
이매티닙메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
진한 황색 내지 갈색의 장방형 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
한미약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-03-22
•
품목기준코드
:
201306373
•
표준코드
:
8806435065308, 8806435065315, 8806435065322, 8806435065339,
8806435065346
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 장축크기
: 17.9mm
단축크기
: 8.05mm
두께
: 6.15mm
분할선
(
뒤
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(700mg)
중
•
성분명
:
이매티닙메실산염
•
분량
:
478.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
이매티닙으로서
400mg
•
비고
:
효능효과
1.
만성골수성백혈병
(Chronic Myeloid Leukemia; CML)
-
필라델피아 염색체 양성인 만성기
,
가속기
,
급성기 만성 골수성백혈병
성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는
만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적 인
혈
액학적
,
세포유전학적 반응
,
무진행 생존률
(progression-free survival)
에 근거하였다
. 2
세 미만의 소
아에 대한 투여 경험은 없다
.
2.
이매티닙에 감수성이 있는
tyrosine kinase
와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치 료
요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적
치료방법이 없는 다음의 질환
:
성인환자 에서 혈
소판유도 성장인자수용체
(PDGFR)
유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군
/
골수 증식질환
,
성
인환자에서
FIP1L1-PDGFRα
재배열이 확인된 과호산구성증후군
/
만성호산구성 백혈병
,
성인환자
에서 절제 불가능한
,
재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은