Страна: Южна Корея
Език: корейски
Източник: MFDS (식품 의약품 안전부)
한미약품(주)
이 약 1정(700mg) 중
진한 황색 내지 갈색의 장방형 필름코팅정
이 약 1정(700mg) 중,이매티닙메실산염,별규,478.0,밀리그램
30정(10정/PTPX3)/카톤
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-14)/용법용량변경 (2016-05-09)/효능효과변경 (2016-05-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-11-04)/용법용량변경 (2013-05-30)/효능효과변경 (2013-05-30)
허가
2013-03-22
• • 글리티브필름코팅정 400 밀리그램 ( 이매티닙메실산염 ) • 기본정보 • 성상 : 진한 황색 내지 갈색의 장방형 필름코팅정 • 모양 : 타원형 • 업체명 : 한미약품 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2013-03-22 • 품목기준코드 : 201306373 • 표준코드 : 8806435065308, 8806435065315, 8806435065322, 8806435065339, 8806435065346 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 타원형 장축크기 : 17.9mm 단축크기 : 8.05mm 두께 : 6.15mm 분할선 ( 뒤 ) : - • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 정 (700mg) 중 • 성분명 : 이매티닙메실산염 • 분량 : 478.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 이매티닙으로서 400mg • 비고 : 효능효과 1. 만성골수성백혈병 (Chronic Myeloid Leukemia; CML) - 필라델피아 염색체 양성인 만성기 , 가속기 , 급성기 만성 골수성백혈병 성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는 만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적 인 혈 액학적 , 세포유전학적 반응 , 무진행 생존률 (progression-free survival) 에 근거하였다 . 2 세 미만의 소 아에 대한 투여 경험은 없다 . 2. 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase 와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치 료 요법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적 치료방법이 없는 다음의 질환 : 성인환자 에서 혈 소판유도 성장인자수용체 (PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군 / 골수 증식질환 , 성 인환자에서 FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군 / 만성호산구성 백혈병 , 성인환자 에서 절제 불가능한 , 재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종 성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 Прочетете целия документ