璨睛點眼液 5%

Țară: Taiwan

Limbă: chineză

Sursă: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredient activ:

Lifitegrast

Disponibil de la:

博士倫股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段95號16樓 (20921588)

Codul ATC:

S01XA25

Forma farmaceutică:

點眼液劑

Compoziție:

Lifitegrast (9200930000) MG/ML

Unități în pachet:

盒裝

Clasă:

製　劑

Tip de prescriptie medicala:

須由醫師處方使用

Produs de:

Bausch & Lomb Incorporated 400 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807 US

Zonă Terapeutică:

lifitegrast

Indicații terapeutice:

治療乾眼症的徵象及症狀。

Rezumat produs:

有效日期: 2024/05/29; 英文品名: Xiidra (lifitegrast ophthalmic solution) 5%

Data de autorizare:

2019-05-29

Prospect

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璨睛點眼液 5%
XIIDRA (LIFITEGRAST OPHTHALMIC SOLUTION) 5%
衛部藥輸字第
027666
號
1
適應症及使用方法
治療乾眼症的徵象及症狀。
2
用法用量
Xiidra
為單次使用包裝，一天兩次
(
間隔約
12
小時
)
兩眼各點一滴藥水。點完藥水後
，單
次使用小瓶應立即丟棄。
使用
Xiidra
前應先取下隱形眼鏡，點完藥水後
15
分鐘才能再戴上隱形眼鏡。
3
劑型及劑量強度
含
lifitegrast 50 mg/mL (5%)
的點眼液劑。
4
禁忌症
已知對 LIFITEGRAST
或本藥品所含成分過敏的病人，不可使用 XIIDRA
[請參見不良反應
(6.2)]
。
6
不良反應
下列嚴重不良反應的詳細資訊請參見仿單相關段落：
•
過敏
[請參見禁忌症 (4)]
6.1
臨床試驗經驗
由於臨床試驗的條件差異極大，一種藥物在臨床試驗中的不良反應發生率，並不能直
接與其他藥物在臨床試驗中的發生率相比較，也未必能夠反應臨床實務中觀察到的發
生率。
在五項使用 LIFITEGRAST 點眼液的乾眼症臨床試驗中，有
1401 名病人使用至少一劑
LIFITEGRAST (其中有 1287 人接受 LIFITEGRAST 5%
治療)。大部分病人 (84%) 接受  3 個
月的治療，170 人接受約 12 個月的 LIFITEGRAST
治療，女性病人佔多數 (77%)。最常見
的不良反應 (發生率 5%-25%)
包括滴入藥水的部位有刺激感、味覺障礙、視力減退。
其他不良反應 (發生率 1%-5%)
包括視力模糊、結膜充血、眼睛刺激、頭痛、流淚
增加、眼睛分泌物、眼睛不適、眼睛搔癢、鼻竇炎。
6.2
上市後經驗
XIIDRA
核准上市後使用曾通報發生以下不良反應，這是人數不明的群體主動通報的結
果，
因此難以確實估計發生率，或確認不良反應與藥物的因果關係。
極少數的通報發生嚴重過敏案例，包括過敏性反應、支氣管痙攣、呼吸窘迫、咽喉水
腫、舌頭腫脹、蕁麻疹、過敏性結膜炎、呼吸困難、血管性水腫和過敏性皮膚�