国家: 台湾
语言: 中文
来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Lifitegrast
博士倫股份有限公司 台北市大安區敦化南路2段95號16樓 (20921588)
S01XA25
點眼液劑
Lifitegrast (9200930000) MG/ML
盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
Bausch & Lomb Incorporated 400 Somerset Corporate Boulevard Bridgewater, NJ 08807 US
lifitegrast
治療乾眼症的徵象及症狀。
有效日期: 2024/05/29; 英文品名: Xiidra (lifitegrast ophthalmic solution) 5%
2019-05-29
Page 1 of 6 璨睛點眼液 5% XIIDRA (LIFITEGRAST OPHTHALMIC SOLUTION) 5% 衛部藥輸字第 027666 號 1 適應症及使用方法 治療乾眼症的徵象及症狀。 2 用法用量 Xiidra 為單次使用包裝,一天兩次 ( 間隔約 12 小時 ) 兩眼各點一滴藥水。點完藥水後 ,單 次使用小瓶應立即丟棄。 使用 Xiidra 前應先取下隱形眼鏡,點完藥水後 15 分鐘才能再戴上隱形眼鏡。 3 劑型及劑量強度 含 lifitegrast 50 mg/mL (5%) 的點眼液劑。 4 禁忌症 已知對 LIFITEGRAST 或本藥品所含成分過敏的病人,不可使用 XIIDRA [請參見不良反應 (6.2)] 。 6 不良反應 下列嚴重不良反應的詳細資訊請參見仿單相關段落: • 過敏 [請參見禁忌症 (4)] 6.1 臨床試驗經驗 由於臨床試驗的條件差異極大,一種藥物在臨床試驗中的不良反應發生率,並不能直 接與其他藥物在臨床試驗中的發生率相比較,也未必能夠反應臨床實務中觀察到的發 生率。 在五項使用 LIFITEGRAST 點眼液的乾眼症臨床試驗中,有 1401 名病人使用至少一劑 LIFITEGRAST (其中有 1287 人接受 LIFITEGRAST 5% 治療)。大部分病人 (84%) 接受 3 個 月的治療,170 人接受約 12 個月的 LIFITEGRAST 治療,女性病人佔多數 (77%)。最常見 的不良反應 (發生率 5%-25%) 包括滴入藥水的部位有刺激感、味覺障礙、視力減退。 其他不良反應 (發生率 1%-5%) 包括視力模糊、結膜充血、眼睛刺激、頭痛、流淚 增加、眼睛分泌物、眼睛不適、眼睛搔癢、鼻竇炎。 6.2 上市後經驗 XIIDRA 核准上市後使用曾通報發生以下不良反應,這是人數不明的群體主動通報的結 果, 因此難以確實估計發生率,或確認不良反應與藥物的因果關係。 極少數的通報發生嚴重過敏案例,包括過敏性反應、支氣管痙攣、呼吸窘迫、咽喉水 腫、舌頭腫脹、蕁麻疹、過敏性結膜炎、呼吸困難、血管性水腫和過敏性皮膚 阅读完整的文件