Țară: Taiwan
Limbă: chineză
Sursă: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE
中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 (03088802)
A10BG03
錠劑
PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE (6820400910) (eq to Pioglitazone 15mg)MG
鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝
製 劑
須由醫師處方使用
中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 TW
pioglitazone
第二型糖尿病患者(非胰島素依賴型糖尿病,NIDDM)。
有效日期: 2027/12/12; 英文品名: Glitos Tablets 15mg
2012-12-12
G-11804 衛署藥製字第 057769 號,G-9186 衛署藥製字第 048098 號 泌特士 ○ R 錠 15 毫克 , 30 毫克 Glit os ○ R Tablets 15mg,30 mg 綱號:C118 , C80 在另外 2 個單獨治療之試驗 (16 週及 24 週 ) 或合併 sulfonylurea (16 週 ) 以及合併 metformin(16 週 ) 治療的試驗,皆顯示 與左表一致的結果。對於服用 Pioglitazone 的患者,經過安慰劑對照校正後,相較於基準點 (baseline) ,三酸甘油酯降 低了 5%~26% 而 HDL 膽固醇增加了 6%~ 13% 。併用胰島素治療試驗 (16 週 ) ,經安慰劑對照校正後的 Pioglitazone 組顯 示亦可降低三酸甘油酯。於 Pioglitazone15 mg 組, LDL 膽固醇降低了 7% , HDL 及總膽固醇的改變和上述試驗相似。 臨床試驗:(依文獻記載) 1. 單獨療法:依文獻記載, 在美國有 3 個隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,為期 16 ~ 26 週,目的為評估以 Pioglitazone 為單獨療法對第 2 型糖尿病患者的療效,共計治療 865 位患者, Pioglitazone 的最高劑量至 45 mg 或安慰劑每日一 次。在 26 週的不同劑量試驗中, 408 位第 2 型糖尿病患者隨機分配到每日服用一次 7.5mg 、 15mg 、 30mg 或 45mg Pioglitazone 或安慰劑。任何先前服用的抗糖尿病藥物皆須於進入雙盲試驗期的 8 週前停藥。服用 15mg 、 30mg 及 45mg Pioglitazone 組顯示相較於安慰劑組,均顯著改善 HbA 1C 及空腹血糖 (FBG)( 見圖 1 ,表 2) 。圖 1 顯示在 26 週的 試驗中,所有受試者其空腹血糖和 HbA 1C 在不同時間的變化。 圖 1、在 26 週的不同劑量、安慰劑對照試驗中平均空腹血糖和 HbA 1C 的變化 表 2 顯示所有受試者的 HbA 1C 和空腹血糖值。 表 2、在 26 週的不同劑量、安慰劑對照試驗中的血糖指標 安慰劑 Pioglitazone 15mg 每日一次 Pioglitazone 30mg 每日一次 Pioglitazone 45mg 每日一次 + Adjusted for baseline, pooled center and pooled center by treatment interaction. *p≦0.050 vs.安慰 Citiți documentul complet