泌特士錠15毫克

Land: Taiwan

Sprache: Chinesisch

Quelle: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Wirkstoff:

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口182之1號 (03088802)

ATC-Code:

A10BG03

Darreichungsform:

錠劑

Zusammensetzung:

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE (6820400910) (eq to Pioglitazone 15mg)MG

Einheiten im Paket:

鋁箔盒裝;;塑膠瓶裝

Klasse:

製　劑

Verschreibungstyp:

須由醫師處方使用

Hergestellt von:

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 新竹縣新豐鄉坑子口１８２之１號 TW

Therapiebereich:

pioglitazone

Anwendungsgebiete:

第二型糖尿病患者(非胰島素依賴型糖尿病，NIDDM)。

Produktbesonderheiten:

有效日期: 2027/12/12; 英文品名: Glitos Tablets 15mg

Berechtigungsdatum:

2012-12-12

Gebrauchsinformation

G-11804 衛署藥製字第 057769 號，G-9186 衛署藥製字第
048098 號
泌特士
○
R
錠 15 毫克
，
30 毫克
Glit os
○
R
Tablets 15mg，30 mg
綱號：C118 , C80
在另外
2
個單獨治療之試驗
(16
週及
24
週
)
或合併
sulfonylurea
(16
週
)
以及合併
metformin(16
週
)
治療的試驗，皆顯示
與左表一致的結果。對於服用
Pioglitazone
的患者，經過安慰劑對照校正後，相較於基準點
(baseline)
，三酸甘油酯降
低了
5%~26%
而
HDL
膽固醇增加了
6%~
13%
。併用胰島素治療試驗
(16
週
)
，經安慰劑對照校正後的
Pioglitazone
組顯
示亦可降低三酸甘油酯。於
Pioglitazone15 mg
組，
LDL
膽固醇降低了
7%
，
HDL
及總膽固醇的改變和上述試驗相似。
臨床試驗：(依文獻記載)
1.
單獨療法：依文獻記載，
在美國有
3
個隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，為期
16 ~ 26
週，目的為評估以
Pioglitazone
為單獨療法對第
2
型糖尿病患者的療效，共計治療
865
位患者，
Pioglitazone
的最高劑量至
45 mg
或安慰劑每日一
次。在
26
週的不同劑量試驗中，
408
位第
2
型糖尿病患者隨機分配到每日服用一次
7.5mg
、
15mg
、
30mg
或
45mg
Pioglitazone
或安慰劑。任何先前服用的抗糖尿病藥物皆須於進入雙盲試驗期的
8
週前停藥。服用
15mg
、
30mg
及
45mg
Pioglitazone
組顯示相較於安慰劑組，均顯著改善
HbA
1C
及空腹血糖
(FBG)(
見圖
1
，表
2)
。圖
1
顯示在
26
週的
試驗中，所有受試者其空腹血糖和
HbA
1C
在不同時間的變化。
圖 1、在 26
週的不同劑量、安慰劑對照試驗中平均空腹血糖和 HbA
1C
的變化
表
2
顯示所有受試者的
HbA
1C
和空腹血糖值。
表 2、在 26
週的不同劑量、安慰劑對照試驗中的血糖指標
安慰劑
Pioglitazone 15mg
每日一次
Pioglitazone 30mg
每日一次
Pioglitazone 45mg
每日一次
+
Adjusted for baseline,
pooled center and
pooled center by
treatment interaction.
*p≦0.050 vs.安慰�