テリパラチド皮下注用56.5μg「サワイ」（溶解液添付製品）

Țară: Japonia

Limbă: japoneză

Sursă: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Ingredient activ:

テリパラチド酢酸塩

Disponibil de la:

沢井製薬株式会社

INN (nume internaţional):

Teriparatide acetate

Forma farmaceutică:

注射剤

Calea de administrare:

注射剤

Indicații terapeutice:

合成ヒト副甲状腺ホルモン製剤です。骨を作る細胞の働きを高めて、骨の量を増やし、骨折の危険性を減らします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。

Rezumat produs:

英語の製品名 ; シート記載:

Prospect

くすりのしおり
注射剤
2022
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:テリパラチド皮下注用
56.5ΜG「サワイ」（溶解液添付製品）
主成分:
テリパラチド酢酸塩
(Teriparatide acetate)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
合成ヒト副甲状腺ホルモン製剤です。骨を作る細胞の働きを高めて、骨の量を増やし、骨折の危険性を減
らします。
通常、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。骨肉腫発生のリスクが高
いと考えられる疾患や症状など（骨ページェット病、原因不明のアルカリフォスファターゼ高値、小児
などおよび若年者で骨端線が閉じていない（現在身長が伸びている）、過去に骨への影響が考えられる
放射線治療を受けた）、高カルシウム血症、原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍、骨粗鬆症以外
の代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症など）
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1

Caracteristicilor produsului

－
１
－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
［15.2参照］
・骨ページェット病
・原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
・小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者［9.7参照］
・過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
2.2 高カルシウム血症の患者［8.3、10.2参照］
2.3
原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者［症
状を悪化させるおそれがある］
2.4
骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症
等）
［症状を悪化させるおそれがある］
2.5
本剤の成分又はテリパラチド（遺伝子組換え）に対し過敏
症の既往歴のある患者
2.6
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
［1バイアル中］
テリパラチド酢酸塩　67.9μg
（テリパラチドとして63.3μg
注）
）
添加剤
［1バイアル中］
精製白糖　　　　11.2mg
塩化ナトリウム　0.56mg
添付溶解液
1シリンジ中　生理食塩液1mL
注）
本剤1バイアルに生理食塩液1mLを加え溶解した薬液をシリンジで投
与する場合、投与される薬液はテリパラチドとして56.5μgを含む。
3.2 製剤の性状
剤形・性状
白色の固体又は粉末、凍結乾燥品
用時溶解して用いる注射剤
pH
5.0～7.0
（1バイアル/1mL生理食塩液）
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
約1（1バイアル/1mL生理食塩液）
4. 効能又は効果
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨
頸部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とす
ること。
6. 用法及び用量
通常、成人には、テリパラチド�